医疗器械不良事件,是指()的()的医疗器械在()情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件?①获准上市②质量合格③正常使用
第1题:
此题为判断题(对,错)。
第2题:
哪些医疗器械不良事件应该报告( )。
A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.重点监测品种发生的所有不良事件
D.医疗事故和事件
第3题:
()是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件
略
第4题:
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告()
A立即
B3个工作日
C7个工作日
D15个工作日
第5题:
医疗器械导致的严重伤害事件指哪些?
第6题:
进行临床试验的医疗器械发生的()或者()人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第7题:
医疗器械不良事件,是指获准上市的()的医疗器械在()情况下发生的,导致或者()人体伤害的各种有害事件。
第8题:
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、()、评价和()的过程。
第9题:
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报?
第10题:
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致()或()的医疗器械不良事件。
第11题:
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告。
第12题:
国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户
持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的,应在7日内报告
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件,应在20日内报告
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的,应在30日内报告
第13题:
医疗器械不良事件( )。
A.获准上市的质量合格的医疗器械
B.未经注册的产品。
C.正常使用情况下发生的。
D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
第14题:
第15题:
下列不符合医疗器械不良事件管理的是()
A报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
B导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
C导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
D危及生命,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害
第16题:
医疗器械不良事件的定义是()
第17题:
医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第18题:
医疗器械不良事件报告原则:()造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要报告。()有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害,则也需要报告。()在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关,也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。
第19题:
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者()的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第20题:
进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告?
第21题:
下面属于医疗器械不良事件的有()。
第22题:
医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在()情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
第23题:
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,使用单位应于发现或者知悉 之日起()个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。