依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）A、注册检验报告书B、合格证明文件C、生产许可证D、注册证

第1题：

第2题：

第3题：

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至（）。

• A、医疗器械注册证失效后5年
• B、医疗器械生产日期后5年
• C、永久保存
• D、生产许可证后5年

正确答案:A

第4题：

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。

• A、产品来源相关文件
• B、产品购销证明文件
• C、产品合格证明文件
• D、产品质量检测文件

正确答案:C

第5题：

经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第6题：

依据《医疗器械生产监督管理办法》，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。

正确答案:正确

第7题：

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

• A、《医疗器械临床试验规定》
• B、《医疗器械注册管理办法》
• C、《医疗器械监督管理条例》
• D、《医疗器械生产质量管理规范》

正确答案:C,D

第8题：

与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

• A、医疗器械说明书
• B、医疗器械产品生产制造认可表
• C、医疗器械注册登记表
• D、产品检验报告书

正确答案:B,C

第9题：

医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）

• A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
• B、生产企业《工业产品生产许可证》
• C、生产企业《医疗器械产品注册证》
• D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
• E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件

正确答案:A,B,C,D,E

第10题：

采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档（）

• A、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件
• B、医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件
• C、供货单位医疗器械销售委托书
• D、销售人员有效身份证明复印件
• E、出厂质量检验报告

正确答案:A,B,C,D,E

第11题：

按照新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可委托上海市医疗器械生产企业生产产品，（）由此“解绑”。

• A、注册证和销售许可证
• B、注册证和生产许可证
• C、生产许可证和销售许可证
• D、注册证和备案证

正确答案:B

第12题：

第13题：

第14题：

认定医疗器械产品合法性的证明文件是（）

A医疗器械注册证书

B医疗器械生产企业许可证

C营业执照

A
略

第15题：

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

正确答案:正确

第16题：

医疗器械广告中必须标明经批准的（）。

• A、医疗器械名称
• B、医疗器械生产企业名称
• C、医疗器械注册证号
• D、医疗器械广告批准文号

正确答案:A,B,C,D

第17题：

使用符合国家标准的一次性输血器，做到“三证”齐全，包括：（）。

• A、产品合格证
• B、医疗器械注册证
• C、医疗器械生产许可证
• D、检验报告

正确答案:B,C,D

第18题：

依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

正确答案:正确

第19题：

依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的可处于（）罚款。

• A、1万元以上
• B、3万元以下
• C、5万元以上
• D、7万元以下

正确答案:B

第20题：

医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）

• A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
• B、经营企业的《工业产品生产许可证》
• C、生产企业《医疗器械产品注册证》
• D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》

正确答案:B

第21题：

医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第22题：

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。

• A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
• B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
• C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
• D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

正确答案:D

第23题：