第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“（）”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“（）”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“（）”。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

从事（）的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。

• A、所有企业
• B、医疗器械零售业务
• C、医疗器械批发业务
• D、第三类医疗器械经营

正确答案:C

第6题：

从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

正确答案:正确

第7题：

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？

正确答案: （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称； 
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。

第8题：

处方药的批发和零售必须由具有（）

• A、《药品生产许可证》的药品生产企业经营
• B、《药品经营许可证》的药品批发和零售企业经营
• C、《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营
• D、《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业经营
• E、《药品经营许可证》和《营业执照》药品批发企业经营

正确答案:B

第9题：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

正确答案:正确

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

从事（）医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的，应予以处罚。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类

正确答案:B,C

第17题：

从事（）业务的经营企业应当建立销售记录制度。

• A、第二类医疗器械零售业务
• B、第二类医疗器械批发业务
• C、第三类医疗器械批发业务
• D、第三类医疗器械零售业务
• E、以上都需要

正确答案:B,C,D

第18题：

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

正确答案:处5000元以上2万元以下

第19题：

根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）

• A、药品批发企业增设大型仓库
• B、药品零售企业变更经营方式
• C、药品批发企业变更法定代表人
• D、专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

正确答案:B

第20题：

设区的县级以上食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

正确答案:错误

第21题：

第22题：

第23题：