医疗器械不良事件报告原则:()造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要报告。()有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害,则也需要报告。()在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关,也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。
第1题:
A、5
B、10
C、15
D、20
第2题:
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
第3题:
A、县级
B、区级
C、市级
D、省级
第4题:
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。
第5题:
报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则,实行逐级、定期报告制度,必要时,可以越级报告,但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。
第6题:
以下关于医疗不良事件分级不正确的是()
第7题:
报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则。
第8题:
“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件报告吗?
第9题:
各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予()
第10题:
第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外,还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附表三),不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第11题:
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
危及生命,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害
第12题:
国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户
持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的,应在7日内报告
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件,应在20日内报告
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的,应在30日内报告
第13题:
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
第14题:
A、5
B、10
C、15
D、20
第15题:
重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件,其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
第16题:
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一),严重伤害事件于发现之日起()个工作日内、死亡事件于发现之日起()个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第17题:
可造成人员死亡、伤害、职业病、财严损失或其他损失的意外事件称为()。
第18题:
鼓励()、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第19题:
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致()或()的医疗器械不良事件。
第20题:
国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后,经过分析评价,()将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部,其中死亡和严重伤害病例应当()报告。
第21题:
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告。
第22题:
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,使用单位应于发现或者知悉 之日起()个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第23题:
事故
不安全
危险源
事故隐患