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申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当（）。A、真实B、完整C、规范D、全面

题目

申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当（）。

  • A、真实
  • B、完整
  • C、规范
  • D、全面
相似考题

1.病历书写应当A.客观、真实B.准确、及时C.全面、规范D.完整、规范

2.某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

3.下列说法正确的是( )。A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准D．医疗机构制剂不得使用商品名称E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

4.为申请商标注册所申报的事项和所提供的材料应当()。A.真实B.详细C.准确D.完整

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  • 第1题：

    申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，不必对其申报资料实质内容的真实性负责。( )


    参考答案：对

  • 第2题：

    中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

    A、新药

    B、仿制药

    C、进口药品

    D、再注册

    E、医疗机构制剂


    参考答案：B

  • 第3题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在国境内申请医疗机构制剂的（ ）。

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：本题考查《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》总则。

  • 第4题：

    下列说法不正确的是

    A:医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种
    B:申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
    C:申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
    D:申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号并符合法定的药品标准，中药材、中药饮片则不作此要求
    E:医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）

    • A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
    • B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
    • C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
    • D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
    • E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
    • F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

    正确答案:C,F

  • 第6题：

    申请药品注册，申请人在报送有关资料和药物实样同时，还应当报送哪些材料？


    正确答案:申请人应当对所申请注册的药物或者使用的正文、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。

  • 第7题：

    商标法规定，申请商标注册所申报的事项和所提供的材料应当真实、准确、（）。

    • A、详细
    • B、完美
    • C、完整
    • D、可信

    正确答案:C

  • 第8题：

    未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。

    • A、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂配制监督管理办法》
    • D、《医疗机构制剂生产管理办法》

    正确答案:A

  • 第9题：

    为申请商标注册所申报的事项和所提供的材料应当（）

    • A、及时
    • B、真实
    • C、准确
    • D、完整

    正确答案:B,C,D

  • 第10题：

    问答题
    申请药品注册，申请人在报送有关资料和药物实样同时，还应当报送哪些材料？

    正确答案： 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的正文、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    下列关于保健食品注册申请规定中正确的是____。
    A

    保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 

    B

    申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 

    C

    需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。 

    D

    保健食品的申报主体必须是具有独立法人资格的企业和个人。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    证券公司以及有关单位和个人披露、报送或者提供的资料、信息应当（　　），不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。[2016年5月真题]Ⅰ．真实Ⅱ．准确Ⅲ．完整Ⅳ．全面
    A

    Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

    B

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ

    C

    Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ

    D

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ


    正确答案： D
    解析：
    根据《证券公司监督管理条例》第六十九条，证券公司以及有关单位和个人披露、报送或者提供的资料、信息应当真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  • 第13题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    D．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    E．医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

    A、新药

    B、仿制药

    C、进口药品

    D、再注册

    E、医疗机构制剂


    参考答案：A

  • 第15题：

    下列说法正确的是( )

    A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    D．医疗机构制剂不得使用商品名称

    E．医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：医疗机构制剂申报规定

  • 第16题：

    申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

    • A、安全有效
    • B、安全合格
    • C、质量规范
    • D、安全规范

    正确答案:A

  • 第17题：

    申请药包材注册所报送的资料必须（），数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

    • A、完整、规范
    • B、真实、有效
    • C、真实、规范
    • D、完整、有效

    正确答案:A

  • 第18题：

    申请新药注册所报送的资料要求有哪些？


    正确答案:应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

  • 第19题：

    下列关于保健食品注册申请规定中正确的是____。

    • A、保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 
    • B、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 
    • C、需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。 
    • D、保健食品的申报主体必须是具有独立法人资格的企业和个人。

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    征信机构应当保证报送的报表和资料的（）。

    • A、真实性
    • B、准确性
    • C、完整性
    • D、及时性

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    证券公司以及有关单位和个人披露、报送或者提供的资料、信息应当（），不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 I.真实 Ⅱ.准确 Ⅲ.完整 Ⅳ.全面

    • A、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ
    • C、I、Ⅱ、Ⅳ
    • D、I、Ⅲ、Ⅳ

    正确答案:B

  • 第22题：

    问答题
    申请新药注册所报送的资料要求有哪些？

    正确答案： 应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    证券公司以及有关单位和个人披露、报送或者提供的资料、信息应当（），不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 I.真实 Ⅱ.准确 Ⅲ.完整 Ⅳ.全面
    A

    Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

    B

    I、Ⅱ、Ⅲ

    C

    I、Ⅱ、Ⅳ

    D

    I、Ⅲ、Ⅳ


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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