国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括()。
第1题:
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
第2题:
临床研究期间发生何种情况时,国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究
A.不能有效保证受试者安全
B.临床研究过程中发生严重不良事件
C.临床试验用药物出现质量问题
D.违反GLB的有关要求
E.临床研究中弄虚作假
第3题:
临床研究期间发生下列情形之一的,国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究( )。
A.伦理委员会不履行职责
B.不能有效保证受试者安全的
C.未按照规定时限报告严重不良事件的
D.未及时如实报送临床研究进展报告的,已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的
E.已有证据证明临床试验用药无效的
第4题:
下列说法正确的是( )。
A.申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床试验
B.申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C.完成Ⅳ期临床试验后,还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D.临床试验时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施
第5题:
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()
A.保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B.保证药物临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药物临床试验的过程按计划完成
第6题:
第7题:
临床试验有下列情形()的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
第8题:
关于药物临床试验,下列说法中错误的是()。
第9题:
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()。
第10题:
申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。
第11题:
国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况()
第12题:
给予受试者足够的报酬
伦理委员会
为受试者买保险
知情同意书
签订临床试验协议
第13题:
国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括
A.伦理委员会未履行职责的
B.不能有效保证受试者安全的
C.未按规定时限报送严重不良反应事件的,或未及时如实报送临床研究进展报告的
D.临床试验用药出现质量问题的
E.临床研究中弄虚作假的
第14题:
临床研究期间,国家药监局要求申请人修改临床研究方案,暂停或者终止临床研究的情况是
A.临床研究中弄虚作假的
B.临床试验用药物出现质量问题的
C.不能有效保证受试者安全的
D.已有证据证明临床试验用药物无效的
E.违反"GCP"其他情况的
第15题:
临床研究期间,国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是
A.不能有效保证受试者安全
B.未及时、如实报送临床研究进展报告的
C.有证据证明临床试验用药物无效的
D.临床试验用药物出现质量问题的
E.未按照规定时限报告严重不良事件的
第16题:
临床研究期间( ),国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案,暂停或者中止临床研究
A.不能有效保证受试者安全的
B.已有证据证明临床试验用药物无效的
C.未按照规定时间报告严重不良反应的
D.临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E.违反GCP其他规定的
第17题:
第18题:
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的主要措施有()
第19题:
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给(),并说明理由。
第20题:
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是()。
第21题:
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么()
第22题:
临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。()
第23题:
未按照规定时限报告严重不良事件的
未及时、如实报送临床研究进展报告的
不能有效保证受试者安全的
有证据证明临床试验用药无效的
伦理委员会未履行职责的