niusouti.com

申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。A、《审批意见通知件》B、《药品补充申请批件》C、《药物临床试验质量管理规范》D、《药物临床试验批件》

题目

申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

  • A、《审批意见通知件》
  • B、《药品补充申请批件》
  • C、《药物临床试验质量管理规范》
  • D、《药物临床试验批件》
相似考题

1.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

2.根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施C．必须按照(GCP)要求实施D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

3.境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物

4.国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有A.伦理委员会未履行职责的B.未按照规定时限报告严重不良事件的C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的D.临床试验用药物出现质量问题的E.申请人申请修改临床试验方案的

更多“申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的”相关问题

  • 第1题：

    对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

    A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

    B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

    C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

    D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料


    正确答案：ABCDE
    ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第2题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

    B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

    C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

    D．临床研究被批准后应当在2年内实施

    E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第4题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、Ⅰ期临床试验
    B、Ⅱ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验
    E、各期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第5题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是

    A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

  • 第6题：

    临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

    • A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
    • B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
    • C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
    • D、临床试验中弄虚作假的；
    • E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第7题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第8题：

    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
    • B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
    • C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
    • D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验

    正确答案:D

  • 第9题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）

    • A、I期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、各期临床试验

    正确答案:E

  • 第10题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:C

  • 第12题：

    多选题
    关于药物的临床试验叙述正确的是（　　）。
    A

    须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    B

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验

    C

    新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅲ期为治疗作用确证阶段


    正确答案： B,A
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，药物临床试验，分Ⅰ为期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第13题：

    按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )

    A．各期临床试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第14题：

    下列说法正确的是( )。

    A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

    B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

    C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

    D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

    E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》附则

  • 第15题：

    新药临床评价的分期，新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

  • 第16题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第17题：

    仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

    A．开展临床试验
    B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
    C．禁止临床试验
    D．暂缓临床试验

    答案：B
    解析：
    考查仿制药注册要求。根据题干，属于豁免临床试验的情况，故答案为B。

  • 第18题：

    国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

    • A、《药品补充申请批件》
    • B、《审批意见通知件》
    • C、《药品注册批件》
    • D、《药物临床试验批件》

    正确答案:B

  • 第19题：

    申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验批件》
    • D、《药品注册批件》

    正确答案:A

  • 第20题：

    申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第22题：

    临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    医疗器械临床试验应当在批准后（）内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:C

相关内容