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药品生产企业进口所需原料药和（）（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。A、杂质B、制剂中间体C、有关物质D、辅料
题目
药品生产企业进口所需原料药和（）（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
- A、杂质
- B、制剂中间体
- C、有关物质
- D、辅料
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第1题：
我国现行《药品生产质量管理规范》适用于
A．制剂生产的全过程
B．原料药生产的精致、干燥和包装工序
C．制剂辅料的生产
D．食品的生产
E．赋形剂的生产
正确答案：AB
-
第2题：
申请进口药品制剂，必须提供
A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件
正确答案：ABCDE
-
第3题：
开办药品生产企业，必须取得( )
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
正确答案：A
-
第4题：
依据《中华人民共和国药品管理法》规定，合法的药品生产企业必须持有( )A.《药品生产许可证》、《营业执照》
B.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
C.《药品生产许可证》、《制剂许可证》
D.《药品经营许可证》、《制剂许可证》
E.《制剂许可证》、《营业执照》答案：A解析： -
第5题：
麻醉药品定点生产企业应当将A.麻醉药品原料药和制剂分别存放
B.精神药品原料药和制剂分别存放
C.麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放
D.麻醉药品和精神药品分别存放
E.麻醉药品和精神药品原料药分别存放答案：A解析：全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。 -
第6题：
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评答案：A解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。 -
第7题：
开办药品生产企业，必须取得（）
- A、《药品生产许可证》
- B、《药品经营许可证》
- C、《医疗机构制剂许可证》
- D、《进口许可证》
正确答案:A -
第8题：
依据《中华人民共和国药品管理法》第7条的规定，合法的药品生产企业必须持有（）
- A、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
- B、《药品经营许可证》、《制剂许可证》、《营业执照》
- C、《药品生产许可证》、《制剂许可证》
- D、《药品生产许可证》、《营业执照》
- E、《制剂许可证》、《营业执照》、《药品生产许可证》
正确答案:D -
第9题：
开办药品批发和零售企业，必须取得（）。
- A、《药品生产许可证》
- B、《药品经营许可证》
- C、《医疗机构制剂许可证》
- D、《进口许可证》
正确答案:B -
第10题：
《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。
- A、药品监督管理部门
- B、药品制剂生产企业
- C、药用辅料供应商
- D、辅料生产企业
正确答案:B -
第11题：
单选题开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A《药品生产许可证》
B《药品经营许可证》
C《医疗机构制剂许可证》
D《进口许可证》
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题按《中华人民共和国药品管理法》规定，下列证件为合法的药品生产企业必须持有的是（ ）。A《药品生产许可证》、《营业执照》
B《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
C《药品生产许可证》、《制剂许可证》
D《药品经营许可证》、《制剂许可证》
E《制剂许可证》、《营业执照》
正确答案： D解析：
药品生产企业必须持有药品监督管理主管部门批准发给的《药品生产许可证》和工商管理机关核发的《营业执照》；药品经营企业必须持有药品监督管理部门批准发给的《药品经营许可证》和工商管理机关核发的《营业执照》。要看清题中问的是药品生产企业还是药品经营企业。 -
第13题：
申请进口药品制剂必须提供
A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件
B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料
D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料
E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料
正确答案：ABDE
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第14题：
开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得( )
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
正确答案：B
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第15题：
依据《中华人民共和国药品管理法》规定，合法的药品生产企业必须持有（ ）
A．《药品生产许可证》、《营业执照》
B．《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
C．《药品经营许可证》、《制剂许可证》
D．《药品生产许可证》、《制剂许可证》
E．《药品经营许可证》、《营业执照》
正确答案：A
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第16题：
依据《中华人民共和国药品管理法》第7条的规定，合法的药品生产企业必须持有A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
B.《药品经营许可证》、《制剂许可证》、《营业执照》
C.《药品生产许可证》、《制剂许可证》
D.《药品生产许可证》、《营业执照》
E.《制剂许可证》、《营业执照》、《药品生产许可证》答案：D解析： -
第17题：
麻醉药品的定点生产企业应A:将麻醉药品原料药和制剂一起专库存放
B:将麻醉药品制剂的各剂型分别存放
C:将麻醉药品原料药和制剂分别存放
D:将麻醉药品原料药及制剂与其他药品分开存放
E:将麻醉药品原料药和制剂混合存放答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品定点生产企业在储存药品时应当将麻醉药品的原料药与制剂分别存放。 -
第18题：
有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准答案：A,C,D解析：未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 -
第19题：
开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）
- A、《药品生产许可证》
- B、《药品经营许可证》
- C、《医疗机构制剂许可证》
- D、《进口许可证》
正确答案:B -
第20题：
中药饮片生产企业必须获得（）
- A、药品生产许可证
- B、药品经营许可证
- C、进口药品注册证
- D、医疗机构制剂许可证
正确答案:A -
第21题：
麻醉药品定点生产企业应当将（）
- A、麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放
- B、精神药品原料药和制剂分别存放
- C、麻醉药品原料药和制剂分别存放
- D、麻醉药品和精神药品分别存放
- E、麻醉药品和精神药品原料药分别存放
正确答案:C -
第22题：
单选题药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品制剂是（）。A血液制品
B中药饮片
C化学原料药
D医院制剂
正确答案： C解析： -
第23题：
单选题开办药品生产企业，必须取得（）A《药品生产许可证》
B《药品经营许可证》
C《医疗机构制剂许可证》
D《进口许可证》
正确答案： D解析： 暂无解析