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已取得卫生许可批件的国产涉水产品需跨省增加生产企业或生产地的，以下（）说法是错误的。A、应当在原生产地所在省进行生产能力审核B、应当向原发证机关申请变更C、原发证机关应当在原卫生许可批件上增加生产企业或生产地D、原发证机关在完成卫生许可批件变更后，抄送新增生产地所在省卫生计生行政部门
题目
已取得卫生许可批件的国产涉水产品需跨省增加生产企业或生产地的，以下（）说法是错误的。
- A、应当在原生产地所在省进行生产能力审核
- B、应当向原发证机关申请变更
- C、原发证机关应当在原卫生许可批件上增加生产企业或生产地
- D、原发证机关在完成卫生许可批件变更后，抄送新增生产地所在省卫生计生行政部门
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第1题：
某肝素生产企业于2015年10月取得《药品生产许可证》，该肝素生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请()。
A、企业类型
B、企业名称
C、注册地址
D、生产范围
正确答案：D
-
第2题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更()日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起()个工作日内作出决定。A、 15、15
B、 30、15
C、30、30
D、60、30
E、 60、45
正确答案：B
-
第3题：
请根据以下内容回答 83～84 题
A．应在工商行政管理部门核准变更后30内，向原发证机关申请《药品经营许可证》。变更登记
B．应在工商行政管理部门核准变更后15 N内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
C．应当在原许可事项发生变更30前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
D．应当在原许可事项发生变更20 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记 E．应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
第 83 题 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的（ ）
正确答案：A
-
第4题：
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址答案：D解析：《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故选D。 -
第5题：
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A法定代表人
B企业名称
C注册地址
D生产地址
D
略 -
第6题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记？
- A、[15]
- B、[7]
- C、[20]
- D、[30]
正确答案:D -
第7题：
涉水产品生产企业在获得卫生许可批件后，可以根据实际情况，向发证机关提出对产品生产工艺的变更申请，不需变更卫生许可批件。
正确答案:错误 -
第8题：
对于涉水产品卫生许可的管理，以下（）说法是错误的。
- A、涉水产品卫生许可批件编号格式为（省简称）卫水字（年份）第xxxx号，批件有效期4年
- B、批件的延续、变更、补发可以由批件上注明的申请单位或生产企业提出
- C、批件的申请单位为批件所有者
- D、批件注明实际生产企业名称与地址，并在标签和说明书中标注
正确答案:B -
第9题：
已取得卫生部许可批件的某国产消毒剂生产企业，在申请变更许可批件中实际生产企业时，除应提供变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见等资料外，还应提供三批产品的有效成分含量、pH值和以下哪项报告。（）
- A、杀灭微生物效果检验报告
- B、毒理学安全性检验报告
- C、稳定性检验报告
- D、卫生学检验报告
正确答案:C -
第10题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更60日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
正确答案:错误 -
第11题：
多选题下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是（ ）。A未经批准，可以变更许可事项
B原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定
C变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料
D变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定
正确答案： B,C解析：
A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。 -
第12题：
多选题应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请的情形是（）A企业负责人变更
B企业法人的变更
C生产范围变更
D生产地址的变更
正确答案： D,C解析： -
第13题：
在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
正确答案：A
-
第14题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更60日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：错
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第15题：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定．药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（ ）。
A．5日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
B．10日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
C．20日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
D．30日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
E．60日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
正确答案：D
考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对《药品经营许可证》变更登记的规定。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。故D -
第16题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
30
略 -
第17题：
药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的（）？
- A、应在工商行政管理部门核准变更后30内，向原发证机关申请《药品经营许可证》。变更登记
- B、应在工商行政管理部门核准变更后15N内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
- C、应当在原许可事项发生变更30前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
- D、应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
正确答案:A -
第18题：
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的（）？
- A、应在工商行政管理部门核准变更后30内，向原发证机关申请《药品经营许可证》。变更登记
- B、应在工商行政管理部门核准变更后15N内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
- C、应当在原许可事项发生变更30前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
- D、应当在原许可事项发生变更20日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
正确答案:C -
第19题：
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前（）个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。
正确答案:三个月 -
第20题：
需进行生产能力审核的，以下（）说法不正确。
- A、首次申报涉水产品卫生许可批件
- B、已获得许可批件的涉水产品提出延续申请前
- C、已获得许可批件的涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件
- D、已获得许可批件的涉水产品因批件毁损提出补发申请前
正确答案:D -
第21题：
取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更（）、（）或者（）的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
正确答案:企业名称；法定代表人；生产类别 -
第22题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更60日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
正确答案:错误 -
第23题：
单选题该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》发生下列哪项变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请？（ ）A法定代表人
B企业名称
C注册地址
D生产地址
正确答案： D解析：
药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。登记事项变更药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。