冷链验证需要大量的仪器设备,请问如果企业有多家控股子公司,是否可以由总公司提供验证设备配合各子公司一起做验证?
第1题:
粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?
通过质量风险管理来确定,因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具(灌装头、灭菌车等)。
略
第2题:
除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?
是的,由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
略
第3题:
顾客提供的产品是否需要验证?
第4题:
请问冷库的定期验证是每年至少做几次呢,还是可以几年做一次?
第5题:
药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围?验证时限有什么具体要求?
第6题:
关于ASWG证书验证的功能,以下描述正确的是()?
第7题:
单站验证是面向小区的(),验证各个小区的设备功能是否正常。
第8题:
跨国公司的法律形式有哪四类?()
第9题:
冷链验证包括()。
第10题:
单站验证测试只需要验证空闲模式下小区状态是否正常就可以了
第11题:
总公司、子公司、分公司、控股公司
母公司、子公司、分公司、控股公司
母公司、子公司、分公司、避税地公司
总公司、子公司、分公司、避税地公司
第12题:
检查待检验验证小区实际配置的小区参数是否同规划相符合
确认当前站点用户正在使用
检查待验证站点小区是否激活,小区状态是否正常
检查待检验站点是否有告警,如果有有告警请产品确认,无影响后可进行单站验证测试
第13题:
按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的,即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行,达到要求后,才能进行工艺验证,换言之,IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后,如果生产线没有改造,工艺条件也没有变化,就不要再做初始形式工艺验证了,但要对产品的质量情况(包括各种偏差)作回顾分析,如处在受控状态,OK;如发现异常情况,则应找到原因,采取纠正措施,此时,有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意,说到工艺,就一定是指产品,这也是概念上的问题,配制、过滤、灌装、灭菌,这些均是工艺,你只是更换了灭菌柜的部件,不需要验证,只需要检查/确认;又如,你只是更换了滤芯,如果是同一型号和同一供应商,那也不必验证,只要做常规的完整性检查;更不必从头至尾做三批产品。
略
第14题:
验证厂家的检验报告时,需要进行验证的项目有()
第15题:
在进行STP版本升级后,需要验证的有:()
第16题:
根据相关设施设备或系统的使用状况,企业一般可以进行的验证包括()。
第17题:
新版GSP要求,质量档案应有企业验证控制文件,请问验证控制文件指什么?
第18题:
最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证?是否可以只进行一次设备验证,其它品种可以通用?设备验证资料是否可不附在品种验证资料中,只作为存档备查?
第19题:
关于UAP3300主机软件安装结束后弹出的“设备业务验证”窗口,下面描述正确的是()。
第20题:
验证实施前要明确的内容包括()。
第21题:
工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供?如果在申报生产时提供验证资料,是否将8号资料重新附上,还是可以单独报验证资料?
第22题:
第23题: