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在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。

题目

在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。

相似考题

1.以下关于伦理委员会的说法不正确的是A、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响B、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员C、组成成员为专职人员D、有权审查试验方案的任何修改E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行

2.试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会

3.下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

4.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

参考答案和解析
正确答案:正确
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  • 第1题：

    在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。

    A、SAE报告

    B、违背方案报告

    C、修正案申请报告

    D、暂停/终止试验申请报告


    正确答案：C

  • 第2题：

    申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案×

  • 第3题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    修改试验方案应经( )批准

    A.院领导
    B.机构办公室主任
    C.伦理委员会
    D.国家食品药品监督管理局
    E.申办方

    答案：C
    解析：
    临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改应经伦理委员会批准后方能执行。

  • 第5题：

    试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    问答题
    经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

    正确答案： 不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    学术委员会

    E

    受试者


    正确答案： C
    解析： 药物临床试验质量管理规范第4章。

  • 第10题：

    单选题
    试验方案的任何修改均应经哪个批准（）
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    国家食品药品监督管理部门

    E

    省级药品监督管理部门


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。

    正确答案： 伦理委员会
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    试验方案一经批准不得修改。()


    答案×

  • 第14题：

    研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案√

  • 第15题：

    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

    A．研究者

    B．申办者

    C．伦理委员会

    D．学术委员会

    E．受试者


    正确答案：C

  • 第16题：

    经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？


    正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

  • 第17题：

    一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？


    正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

  • 第18题：

    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）


    正确答案:错误

  • 第19题：

    在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。


    正确答案:伦理委员会

  • 第20题：

    判断题
    试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    以下关于伦理委员会的说法错误的是（）。
    A

    有权审查试验方案的任何修改

    B

    伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响

    C

    组成成员为专职人员

    D

    至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员

    E

    临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

    正确答案： 不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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