药物临床试验质量管理规范—GCP，这个名称和旧比有何变化，为什么？

第1题：

药物临床试验质量管理规范的英文缩写为( )。
A．GAP
B．GLP
C．GMP
D．GSP
E．GCP

正确答案：E
解析：药品监督管理体制
第2题：

医疗机构配制制剂必须遵守( )。
A．《药品临床试验管理规范》(GCP)
B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C．《药品生产质量管理规范》(GMP)
D．《药品经营质量管理规范》(GSP)
E．《优良制剂规范》(GPP)

正确答案：E
解析：《中华人民共和国药品管理法》医疗机构药剂管理
第3题：

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写.对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》(G1P)S

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写．对应正确的有
A.《药物非临床研究质量管理规范》(G1P)
B.《药品生产质量管理规范》(GAP)
C.《药品经营质量管理规范}(GSP)
D.《中药材生产质量管理规范(试行)》(GMP)
E.《药物临床试验质量管理规范}(GCP)

正确答案：ACE
略
第4题：

《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为

A.GLP
B.GMP
C.GAP
D.GSP
E.GCP

答案：E
解析：
《药物临床试验质量管理规范》(goodclin-icalpractice)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范中的一种，英文缩写为GCP。
第5题：

药物临床研究必须执行

A:《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
B:《药物临床研究质量管理规范》（GCP)
C:《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
D:《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E:《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案：C
解析：
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
第6题：

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有
A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP
B.《药品生产质量管理规范》：GAP
C.《药品经营质量管理规范》：GSP
D.《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMP
E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP

答案：A,C,E
解析：
ACE。
解析：《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP；《药品生产质量管理规范》简称GMP ；《药品经营质量管理规范》简称GSP《中药材生产质量管理规范（试行）》简称GAP；《药物临床试验质量管理规范》简称GCP。故选 ACE。
第7题：

GCP是哪种规范的简称（）。
A药物非临床研究质量管理规范
B药物临床试验质量管理规范
C药品生产质量管理规范
D药品经营质量管理规范
E中药材生产质量管理规范

B
略
第8题：

药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）
- A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
- B、《药品生产质量管理规范》（GMP）
- C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
- D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）
正确答案:C
第9题：

《药物临床试验质量管理规范》为（）
- A、GAP
- B、GMP
- C、GSP
- D、GLP
- E、GCP
正确答案:E
第10题：

单选题
GCP目前正式的中文全叫做（）。
A
药品临床试验管理规范
B
药物临床试验质量管理规范
C
药物临床试验管理规范
D
药品临床试验质量管理规范
E
药品生产质量管理规范

正确答案： B
解析： GCP英文全称为good clinicalpractice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范。
第11题：

问答题
药物临床试验质量管理规范—GCP，这个名称和旧比有何变化，为什么？

正确答案：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
解析：暂无解析
第12题：

药品生产企业必须遵守( )。
A．《药品临床试验管理规范》(GCP)
B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C．《药品生产质量管理规范》(GMP)
D．《药品经营质量管理规范》(GSP)
E．《优良制剂规范》(GPP)

正确答案：C
解析：《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业管理
第13题：

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》:GLPSX

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有
A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP
B.《药品生产质量管理规范》：GAP
C.《药品经营质量管理规范》：GSP
D.《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMP
E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP

正确答案：ACE
第14题：

A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
E.药物非临床研究质量管理规范

GCP是( )

答案：D
解析：
第15题：

根据GCP (药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅱ期~Ⅲ期临床试验

答案：D
解析：
本题考査药品临床评价的二个阶段的概念。药品临床评价对合理用药具有重要意义。根据GCP的规定，一个新药在上市前要经过三期临床试验，即Ⅰ期临床试验，Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验。有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。所以药品临床再评价阶段为IV期临床阶段。d
第16题：

药物临床研究必须执行

A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案：C
解析：
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
第17题：

A.《中药材生产质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《药品非临床研究质量管理规范》
E.《药物临床试验质量管理规范》

GCP指的是

答案：E
解析：
第18题：

中药材种植单位必须执行（）
- A、GAP中药材生产质量管理规范
- B、GLP药物非临床研究质量管理规范
- C、GCP药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice,GCP）
- D、GMP药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范
正确答案:A
第19题：

《药品临床试验质量管理规范》可用（）表示。
- A、GMP
- B、GSP
- C、GLP
- D、TLC
- E、GCP
正确答案:E
第20题：

GCP目前正式的中文全叫做（）。
- A、药品临床试验管理规范
- B、药物临床试验质量管理规范
- C、药物临床试验管理规范
- D、药品临床试验质量管理规范
- E、药品生产质量管理规范
正确答案:B
第21题：

单选题
（　　）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
A
B
C
D

正确答案： B
解析：
药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。

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