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申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

题目

申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

相似考题

1.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()

2.药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。()

3.多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

4.为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。()

参考答案和解析
正确答案:正确
更多“申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。”相关问题

  • 第1题：

    关于临床试验，叙述错误的是（）

    • A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
    • B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
    • C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
    • D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
    • E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

    正确答案:B,C

  • 第2题：

    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

    • A、研究者
    • B、协调研究者
    • C、申办者
    • D、监查员

    正确答案:A

  • 第3题：

    在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:A

  • 第4题：

    申办者也可委托（）执行临床试验中的某些工作和任务。


    正确答案:合同研究组织

  • 第5题：

    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:A

  • 第7题：

    （）指一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

    • A、CRO
    • B、CRF
    • C、SOP
    • D、SAE

    正确答案:A

  • 第8题：

    判断题
    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    关于临床试验，叙述错误的是（）
    A

    监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据

    B

    稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅

    C

    病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件

    D

    试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

    E

    合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    申办者也可委托（）执行临床试验中的某些工作和任务。

    正确答案： 合同研究组织
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    以下说法错误的为（）
    A

    多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

    B

    多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

    C

    多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

    D

    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。此种组织是（）。


    正确答案:合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）

  • 第14题：

    研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？


    正确答案:申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

  • 第15题：

    以下说法错误的为（）

    • A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
    • B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

    正确答案:A,B

  • 第16题：

    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    （）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

    • A、知情同意
    • B、申办者
    • C、研究者
    • D、试验方案

    正确答案:D

  • 第18题：

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    填空题
    一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。此种组织是（）。

    正确答案： 合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

    正确答案： 申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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