临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）

第1题：

第2题：

第3题：

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）

• A、20例
• B、100例
• C、300例
• D、500例
• E、2000例

正确答案:B

第4题：

临床试验总结报告内容有哪些？

正确答案: 临床试验总结报告内容包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第5题：

申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。

正确答案:正确

第6题：

临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。（）

正确答案:正确

第7题：

临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（）

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验
• E、以上均不是

正确答案:B

第16题：

临床试验总结报告内容应与什么要求一致？

正确答案:临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。

第17题：

临床试验完成后，（）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

正确答案:研究者

第18题：

临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：