SFDA直接对药品生产企业进行监督检查,并对省(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。
第1题:
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。
A.药品gmp跟踪检查
B.药品gmp的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
第2题:
下列说法错误的是
A.省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内,按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定
B.拟办企业筹建后,省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内,按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》
C.省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作
D.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证,受理部门在申请之日起6个月内组织认证
E.省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作
第3题:
SFDA药品认证管理中心的职责不包括( )。
A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP
B.对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查
C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作
第4题:
负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是( )
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.设区的市药品监督管理部门
E.直辖市设的县药品监督管理部门
第5题:
第6题:
受国家食品药品监管管理总局的委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()
A中国食品药品检定研究院
B国家药品监督管理部门药品审评中心
C国家药品监督管理部门药品评价中心
D国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
第7题:
省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的()。
第8题:
食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。为确保监督抽查考核工作顺利进行,食品药品监督管理部门可以按有关规定向食品生产经营企业收取必要的费用。
第9题:
国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的()。
第10题:
食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。监督抽查考核费用由企业承担。
第11题:
负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是()。
第12题:
国家药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
设区的市级药品监督管理部门
县级药品监督管理部门
第13题:
药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
第14题:
药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动
第15题:
对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施
A.药品GMP抽验
B.药品GMP跟踪检查
C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
第16题:
新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为
第17题:
第18题:
药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行()
A检查、评价的过程
B监督、检查的过程
C检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程
D监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程
E监督、评价的过程
第19题:
生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由()。
第20题:
生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由()。
第21题:
(1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证()
第22题:
通过GMP认证的企业,国家食品药品监督管理局如何监督?
第23题: