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持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

题目

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

相似考题

1.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。A、安全性、稳定性和质量可控性B、安全性、有效性和质量可控性C、经济性、有效性和质量可控性D、经济性、稳定性和质量可控性

3.药品召回是指A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

4.新药不包括A．未在国内批准上市的药品B．仿制药品C．已上市药品改变给药途径D．已上市药品改变剂型E．已上市药品新增适应证

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  • 第1题：

    药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序

    A、收回已上市销售的药品

    B、收回拟上市销售的药品

    C、收回已上市销售的存在问题的药品

    D、收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E、收回已上市销售的存在严重不良反应的药品


    参考答案：D

  • 第2题：

    新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证


    正确答案：D
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 

  • 第3题：

    关于新药，以下说法中不准确的是

    A.已上市药品改变剂型
    B.已上市药品改变给药途径
    C.已上市药品未曾在本院使用的药品
    D.已上市药品新增适应症
    E.未在国内批准上市的药品

    答案：C
    解析：
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第4题：

    对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，（）

    • A、不予再注册
    • B、立即注销
    • C、6个月内限期整改
    • D、给予1年宽限期

    正确答案:A

  • 第5题：

    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


    正确答案: 按标签注明的常规留样条件进行。

  • 第6题：

    持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）


    正确答案:待包装产品

  • 第7题：

    属于新药管理范畴的包括（）

    • A、已上市改变包装的药品
    • B、未曾在中国境内上市销售的药品
    • C、已上市改变主要制备工艺的药品
    • D、已上市改变剂型的药品
    • E、已上市改变用药途径的药品

    正确答案:B,D,E

  • 第8题：

    按照药品补充申请的是（）

    • A、对已上市药品改变剂型的注册申请
    • B、对已上市药品改变给药途径的注册申请
    • C、对已上市药品增加新适应症的注册申请
    • D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    正确答案:D

  • 第9题：

    多选题
    药品临床评价的内容包括（）
    A

    已上市药品的治疗效果

    B

    已上市药品的稳定性

    C

    已上市药品的用药方案

    D

    已上市药品的药物经济学

    E

    已上市药品的不良反应


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    新药不包括（）
    A

    未在国内批准上市的药品

    B

    已上市药品改变剂型

    C

    已上市药品改变给药途径

    D

    已上市药品未曾在本院使用

    E

    已上市药品新增适应证


    正确答案： D
    解析： 新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第11题：

    填空题
    持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

    正确答案： 实施召回
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

    正确答案： 按标签注明的常规留样条件进行。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是()

    A.防止在有效期内药品变质

    B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏

    C.包装后便于使用和携带

    D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察


    正确答案：D

  • 第14题：

    药品召回是指

    A、药品生产企业收回已上市销售的药品

    B、药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    C、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

    D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品


    参考答案：D

  • 第15题：

    不属于新药审批的是

    A、已有国家标准的药品
    B、已上市的药品，改变给药途径的
    C、已上市的药品，增加新适应证的
    D、已上市的药品，改变剂型的
    E、我国境内未曾批准上市销售的药品

    答案：A
    解析：
    新药：指我国境内未曾批准上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第16题：

    药品临床评价的内容包括（）

    • A、已上市药品的治疗效果
    • B、已上市药品的稳定性
    • C、已上市药品的用药方案
    • D、已上市药品的药物经济学
    • E、已上市药品的不良反应

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。


    正确答案:实施召回

  • 第18题：

    下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。

    • A、防止在有效期内药品变质
    • B、防止药品运输、贮存过程中受到破坏
    • C、包装后便于使用和携带
    • D、新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察

    正确答案:D

  • 第19题：

    新药不包括（）

    • A、未在国内批准上市的药品
    • B、已上市药品改变剂型
    • C、已上市药品改变给药途径
    • D、已上市药品未曾在本院使用
    • E、已上市药品新增适应证

    正确答案:D

  • 第20题：

    多选题
    属于新药管理范畴的包括（）
    A

    已上市改变包装的药品

    B

    未曾在中国境内上市销售的药品

    C

    已上市改变主要制备工艺的药品

    D

    已上市改变剂型的药品

    E

    已上市改变用药途径的药品


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    应报告该药品发生的所有不良反应的是（　　）。
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    已上市的药品

    C

    进口满5年的药品

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的国产药品


    正确答案： E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第22题：

    单选题
    对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，（）
    A

    不予再注册

    B

    立即注销

    C

    6个月内限期整改

    D

    给予1年宽限期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（　　）申请药品再注册。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： B
    解析：
    药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

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