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《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）A、在实验室研制中的B、已上市的药品改变剂型的C、已上市的药品改变给药途径的D、已批准临床研究的E、已批准进口药品分包装的

题目

《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）

  • A、在实验室研制中的
  • B、已上市的药品改变剂型的
  • C、已上市的药品改变给药途径的
  • D、已批准临床研究的
  • E、已批准进口药品分包装的
相似考题

1.有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

2.依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

3.下列哪些药品的申报属于新药申请()A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、增加新适应症的药品

4.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

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  • 第1题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。

    A、已上市的药品改变剂型

    B、已上市的药品改变给药途径

    C、未曾在中国境内上市销售的药品

    D、增加新适应症的药品


    正确答案：C

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )

    A.在实验室研制中的

    B.已上市的药品改变剂型的

    C.已上市的药品改变给药途径的

    D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的


    参考答案BC

  • 第3题：

    药品注册管理办法说法正确的是()。

    A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

    C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

    D、以上都是


    答案：D

  • 第4题：

    下列情况，按新药管理

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C．未曾在中国境内生产过的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案：E

  • 第5题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

    A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    C. 已上市药品改变剂型的注册

    D. 已上市药品改变给药途径的注册

    E. 增加新适应症的药品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

    A.对已上市药品改变剂型的注册申请

    B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C.对己上市药品增加新适应证的注册申请

    D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    正确答案：D
    《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第7题：

    新药申请包括

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已上市改变剂型的药品
    C.已上市改变给药途径的药品
    D.已上市增加新适应证的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

  • 第8题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

    正确答案:E

  • 第9题：

    新药不包括（）

    • A、未在国内批准上市的药品
    • B、已上市药品改变剂型
    • C、已上市药品改变给药途径
    • D、已上市药品未曾在本院使用
    • E、已上市药品新增适应证

    正确答案:D

  • 第10题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    新药不包括（）
    A

    未在国内批准上市的药品

    B

    已上市药品改变剂型

    C

    已上市药品改变给药途径

    D

    已上市药品未曾在本院使用

    E

    已上市药品新增适应证


    正确答案： D
    解析： 新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第12题：

    单选题
    下列情况，按新药管理（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C

    未曾在中国境内生产过的药品

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    不属于新药申请范围的是（ ）。

    A．增加新的适应证的申请

    B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

    C．已上市药品改变剂型的申请

    D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    E．改变给药途径的申请


    正确答案：B

  • 第14题：

    《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是()

    A.在实验室研制中的

    B.已上市的药品改变剂型的

    C.已上市的药品改变给药途径的

    D.已批准临床研究的

    E.已批准进口药品分包装的


    参考答案BC

  • 第15题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第16题：

    新药申请是指

    A．未曾在市场上销售的药品注册申请

    B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

    C．已上市销售的药品注册申请

    D．已上市销售五年以上药品注册申请

    E．已上市销售，五年之内药品注册申请


    正确答案：B

  • 第17题：

    新药的申请包括( )。

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型

    C．已上市药品改变给药途径

    D．增加新适应证

    E．进口药品


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第18题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    按照药品补充申请的是（）

    A对已上市药品改变剂型的注册申请

    B对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    D
    补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第20题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）

    • A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
    • B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

    正确答案:E

  • 第21题：

    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
    • D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： A
    解析：
    以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

  • 第23题：

    单选题
    药品注册申请分类的表述，错误的是
    A

    新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。

    C

    改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书

    D

    未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口


    正确答案： B
    解析：

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