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国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）A、《药品经营质量管理规范》B、《药品生产质量管理规范》C、《药品生产企业许可证》D、《药品生产企业合格证》E、《药品分类管理制度》

题目

国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）

  • A、《药品经营质量管理规范》
  • B、《药品生产质量管理规范》
  • C、《药品生产企业许可证》
  • D、《药品生产企业合格证》
  • E、《药品分类管理制度》
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1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业()A.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求B.生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药D.必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂E.只能按照国家药品标准炮制中药饮片

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的()组织生产。A.GLPB.GSPC.GAPD.GMP

3.有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

4.国家规定药品生产企业生产药品必须按照《药品生产质量管理规范》。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    药品委托生产时，受托方必须是 （ ）

    A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

    D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第2题：

    药品召回是指

    A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

    C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

    D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品


    正确答案：D
    解析：注意关键词“药品生产企业”，“按规定的程序”，收回“安全隐患”的药品。

  • 第3题：

    必须按照GMP组织生产（ ）。

    A．药品生产企业市场准入条件之一

    B．药品生产企业行为规则之一

    C．药品批发企业市场准入程序

    D．药品批发企业行为规则之一

    E．药品零售企业行为规则之一


    正确答案：B

  • 第4题：

    药品广告的申请人必须是

    A、药品生产企业

    B、药品经营企业.

    C、药品使用单位

    D、具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业

    E、具有合法资格的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第5题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过GMP认证的药品生产企业

    D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第6题：

    非处方药的生产企业必须具有

    A:《药品生产合格证》
    B:《药品生产批准证》
    C:《药品生产许可证》
    D:《药品生产执照》
    E:《药品生产合法证明》

    答案：C
    解析：
    我国规定，所有的药品生产企业均需取得《药品生产许可证》方可从事药品的生产活动。非处方药亦不例外。

  • 第7题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品生产质量管理证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
    D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第8题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》经营药品。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

    • A、新开办药品生产企业
    • B、药品生产企业新建药品生产车间
    • C、新增生产剂型的
    • D、药品生产企业改变生产工艺

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    关于药品生产企业管理叙述错误的是（）

    • A、无《药品生产许可证》的，不得生产药品
    • B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围
    • C、必须对其生产的药品进行质量检验
    • D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制

    正确答案:D

  • 第11题：

    非处方药的生产，哪一种说法是错误的？（）

    • A、必须具有《药品生产许可证》
    • B、品种必须取得药品批准文号
    • C、必须按照GMP生产
    • D、可以按照省级药品标准生产

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    关于药品生产企业管理叙述错误的是（　　）。
    A

    无《药品生产许可证》的，不得生产药品

    B

    《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

    C

    必须对其生产的药品进行质量检验

    D

    中药饮片一律按照国家药品标准炮制


    正确答案： A
    解析：
    A项，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》。无药品生产许可证的，不得生产药品。B项，药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。C项，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。D项，对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。

  • 第13题：

    生产处方药的企业必须具有

    A、《药品生产合格证》

    B、《药品生产批准证》

    C、《药品生产许可证》

    D、《药品生产执照》

    E、《药品生产合法证明》


    参考答案：C

  • 第14题：

    关于药品生产企业管理叙述错误的是：

    A．无《药品生产许可证》的，不得生产药品

    B．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

    C．必须对其生产的药品进行质量检验

    D．生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

    E．中药饮片一律按照国家药品标准炮制


    正确答案：E

  • 第15题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A、持有《药品GMP证书》的企业

    B、合法的药品生产企业

    C、通过GMP认证的药品生产企业

    D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E、生产能力高于委托方的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第16题：

    药品召回是指

    A、药品生产企业收回已上市销售的药品

    B、药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    C、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

    D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品


    参考答案：D

  • 第17题：

    药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品( )资格的企业购进药品。

    A.药品生产资格

    B.药品经营资格

    C.药品生产或经营资格

    D.药品批发资格


    正确答案：C

  • 第18题：

    药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的__________组织生产。


    答案：
    解析：
    药品生产质量管理规范（或GMP）

  • 第19题：

    药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时

    A.必须征得药品生产企业的同意
    B.必须具备广告专业人才
    C.必须经销药品生产企业生产的药品
    D.受药品生产企业的委托

    答案：A
    解析：
    药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时必须征得药品生产企业的同意。故选A。

  • 第20题：

    药品生产企业生产某件药品，必须取得GMP证书。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。

    • A、《药品生产管理规范》
    • B、《药品经营管理规范》
    • C、《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第22题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业（）

    • A、只能按照国家药品标准炮制中药饮片
    • B、生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求
    • C、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药
    • D、必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂
    • E、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确

    正确答案:B,C,D,E

  • 第23题：

    单选题
    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。
    A

    《药品生产管理规范》

    B

    《药品经营管理规范》

    C

    《药品经营质量管理规范》

    D

    《药品生产质量管理规范》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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