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申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

题目

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

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1.目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

2.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（ ）。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

3.境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物

4.关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

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  • 第1题：

    对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

    A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

    B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

    C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

    D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料


    正确答案：ABCDE
    ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第2题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（ ）。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．各期临床试验


    正确答案：E

    本题考查《药品注册管理办法》。第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第3题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第4题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第5题：

    申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药品补充申请批件》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药物临床试验批件》

    正确答案:C

  • 第6题：

    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
    • B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
    • C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
    • D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验

    正确答案:D

  • 第7题：

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第8题：

    药物临床试验方案实施前，需经过哪些部门同意？


    正确答案:方案需经研究者、申办者和伦理委员会同意。

  • 第9题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第10题：

    药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）
    A

    《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：B

  • 第14题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、Ⅰ期临床试验
    B、Ⅱ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验
    E、各期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第15题：

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    (1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第16题：

    申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

    • A、临床试验方案
    • B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
    • C、参加研究单位及其研究者名单
    • D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

    • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第18题：

    上市前药物临床评价包括（）

    • A、临床前试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验
    • E、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B,C,D

  • 第19题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）

    • A、I期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、各期临床试验

    正确答案:E

  • 第20题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第21题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    问答题
    药物临床试验方案实施前，需经过哪些部门同意？

    正确答案： 方案需经研究者、申办者和伦理委员会同意。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
    A

    I期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    各期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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