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药品注册管理是（）。A、控制药品市场准入的制度B、法定地控制药品市场准入地前置性管理制度C、法定地控制药品准入的制度D、控制药品市场准入的前置性管理制度E、法定地控制药品市场准入的前置性制度

题目

药品注册管理是（）。

  • A、控制药品市场准入的制度
  • B、法定地控制药品市场准入地前置性管理制度
  • C、法定地控制药品准入的制度
  • D、控制药品市场准入的前置性管理制度
  • E、法定地控制药品市场准入的前置性制度
相似考题

1.110～113 题共用以下备选答案。A．药品注册管理B．药品内包装C．药品外包装D．药品通用名你E．药品商品名称第 110 题 法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度是（　　）

2.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度是( )A．药品注册管理B．药品内包装C．药品外包装D．药品通用名称E．药品商品名称

3.药品注册管理是（ ）。A．药品生产许可制度B．法定的控制药品市场准入的事后管理模式C．法定的控制药品市场准入的前置性管理模式D．国家药品上市许可的事前控制E．进口药品上市许可的事前控制

4.除临床研究机构外，一般不采取市场准入前置性管理方式( )A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品使用机构E.药品研发组织

参考答案和解析
正确答案:B
更多“药品注册管理是（）。A、控制药品市场准入的制度B、法定地控制药品市场准入地前置性管理制度C、法定地控制药品准入的制度D、控制药品市场准入的前置性管理制度E、法定地控制药品市场准入的前置性制度”相关问题

  • 第1题：

    药品注册管理（ ）

    A．控制药品市场准入的制度

    B．法定的控制药品市场准入的前置性管理制度

    C．法定的控制药品准入的制度

    D．控制药品市场准入的前置性管理制度

    E．法定的控制药品市场准入的前置性制度


    正确答案：B

  • 第2题：

    必须经省级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记是( )

    A．药品生产企业市场准入条件之一

    B．药品生产企业行为规则之一

    C．药品批发企业市场准入程序

    D．药品零售企业市场准入程序

    E．药品批发企业行为规则之一


    正确答案：C
    解析：药品批发质量管理

  • 第3题：

    根据下列选项，回答 57～60 题：

    A．药品注册管理

    B．药品内包装

    C．药品外包装

    D．药品通用名称

    E．药品商品名称

    第 57 题 法定的控制药品市场准人的前置性药品管理制度是（ ）。


    正确答案：A

  • 第4题：

    药品注册管理是指

    A、控制药品市场准入的事后管理的模式

    B、控制药品市场准入的前置性药品管理制度

    C、控制药品市场准入的分类制度

    D、控制药品市场准入的相关法规制度

    E、控制药品市场准入的非强制性制度


    参考答案：B

  • 第5题：

    药事组织管理模式的特征是

    A．以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康为根本目的

    B．为达目的，针对不同的药事组织采取不同的，但是必要的管理方式，管理措施

    C．由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式

    D．一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式---许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范：如GMP、GSP

    E．除药品临床研究机构外，一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范：如GLP、GCP


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    药品注册管理是( )

    A．控制药品市场准入的制度

    B．法定的控制药品市场准入的前置性管理制度

    C．法定的控制药品准入的制度

    D．控制药品市场准入的前置性管理制度

    E．法定的控制药品市场准入的前置性制度


    正确答案：B
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第7题：

    A.特殊药品管理制度
    B.领发药制度
    C.药品管理制度
    D.有效期药品管理制度
    E.岗位责任制度

    控制领药的数量、品种和有效期属于

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    A.药品生产企业市场准入条件之一
    B.药品生产企业行为规则之一
    C.药品使用单位的市场准入程序
    D.药品批发企业行为规则之一
    E.药品零售企业市场准入程序

    必须经市县级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记是（ ）。

    答案：E
    解析：
    ⒈ 药品批发企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品；②必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；③必须有真实完整的购销记录；④必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。　⒉ 开办药品零售企业，须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。　⒊ 药品生产企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产；②药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的，必须报原批准部门审核批准；③生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求；④药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂；⑤药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  • 第9题：

    药品注册管理是：（ ）

    A.控制药品市场准入的制度
    B.法定的控制药品市场准入的前置性管理制度
    C.法定的控制药品准入的制度
    D.控制药品市场准入的前置性管理制度

    答案：B
    解析：

  • 第10题：

    除临床研究机构外，一般不采取市场准入前置性管理方式（）

    • A、药品生产企业
    • B、药品批发企业
    • C、药品零售企业
    • D、药品使用机构
    • E、药品研发组织

    正确答案:E

  • 第11题：

    下列说法错误的是（）

    • A、药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名
    • B、药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而"事后管理"模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效
    • C、药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者
    • D、药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性管理制度
    • E、药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分，对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    除临床研究机构外，一般不采取市场准入前置性管理方式（）
    A

    药品生产企业

    B

    药品批发企业

    C

    药品零售企业

    D

    药品使用机构

    E

    药品研发组织


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药事组织管理模式的特征是

    A．除药品临床研究机构外，一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范如GLP、GCP

    B．一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度，严格规定必要的市场准入条件市场准入程序，同时重视药品生产，批发零售行为的规范如GMP，GSP

    C．由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式

    D．为达目的，针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施

    E．以保证公众用药安全、有效、方便及时，维护公众生命和健康为根本目的


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    必须按照GMP组织生产是( )

    A．药品生产企业市场准入条件之一

    B．药品生产企业行为规则之一

    C．药品批发企业市场准入程序

    D．药品零售企业市场准入程序

    E．药品批发企业行为规则之一


    正确答案：B
    解析：药品生产、经营质量管理

  • 第15题：

    药事组织管理模式的特征是( )

    A．以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为根本目的

    B．对不同药事组织采取不同的分类管理模式

    C．一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范

    D．一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式

    E．对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范


    正确答案：ABCDE
    解析：药事组织管理的特征

  • 第16题：

    对药品生产、经营采取市场准入前置性药品行政审批管理的方式是

    A、药品市场监督

    B、许可证制度

    C、药品评价与淘汰

    D、GLP认证

    E、不良反应监测


    参考答案：B

  • 第17题：

    下列说法错误的是

    A．药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性管理制度

    B．药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

    C．药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

    D．药品名称一般包括通用名、商品名和汉语拼音名和中文名

    E．药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分，对保证药品在运输、贮藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用


    正确答案：D

  • 第18题：

    药品注册管理是指

    A．控制药品准入的前置性药品管理制度

    B．法定的药品市场准入的管理制度

    C．法定的控制药品市场准入的管理制度

    D．法定的药品前置性管理制度

    E．法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度


    正确答案：E

  • 第19题：

    A.药品生产企业市场准入条件之一
    B.药品生产企业行为规则之一
    C.药品使用单位的市场准入程序
    D.药品批发企业行为规则之一
    E.药品零售企业市场准入程序

    必须有真实完整的购销记录是（ ）。

    答案：D
    解析：
    ⒈ 药品批发企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品；②必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；③必须有真实完整的购销记录；④必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。　⒉ 开办药品零售企业，须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。　⒊ 药品生产企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产；②药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的，必须报原批准部门审核批准；③生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求；④药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂；⑤药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  • 第20题：

    A.药品生产企业市场准入条件之一
    B.药品生产企业行为规则之一
    C.药品使用单位的市场准入程序
    D.药品批发企业行为规则之一
    E.药品零售企业市场准入程序

    必须按照GMP组织生产是（ ）。

    答案：B
    解析：
    ⒈ 药品批发企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品；②必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；③必须有真实完整的购销记录；④必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。　⒉ 开办药品零售企业，须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。　⒊ 药品生产企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产；②药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的，必须报原批准部门审核批准；③生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求；④药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂；⑤药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  • 第21题：

    根据《中国中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，以下关于建立健全药品供应保障体系的认识，错误的是

    A.药品供应保障体系以国家基本药物制度为基础
    B.药品生产流通应该严格控制市场准入和药品注册审批
    C.药品生产流通应该发展现代物流和连锁经营
    D.支持用量小的特殊用药、诊断用药生产，以完善药品储备制度

    答案：D
    解析：
    考查完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制。

  • 第22题：

    药品注册管理是（）。

    • A、控制药品市场准入的制度
    • B、法定地控制药品市场准入地前置性管理制度
    • C、法定地控制药品准入的制度
    • D、控制药品市场准入的前置性管理制度
    • E、法定地控制药品市场准入的前置性制度

    正确答案:B

  • 第23题：

    简述药品生产的市场准入管理。


    正确答案:药品生产的市场准入实行许可证管理。《药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。药品生产的许可证管理应当非歧视原则。《药品管理法》第八条规定：开办药品生产企业，必须具备以下条件：
    （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
    （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
    （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
    （4）具有保证药品质量的规章制度。
    对药品生产实行生产认证管理制度。《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
    药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品品质应当执行国家强制标准。《药品管理法》第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。除药品本身以外，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

  • 第24题：

    单选题
    必须GMP组织生产是：（）
    A

    药品生产企业市场准入条件之一

    B

    药品生产企业行为规则之一

    C

    药品生产企业市场准入程序

    D

    药品批发企业市场准入程序


    正确答案： D
    解析： GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，因此是药品生产时遵循的规范。

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