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进口药品注册的特殊性有哪些？
题目
进口药品注册的特殊性有哪些？
相似考题
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第1题：
进口美国药品生产企业生产的药品
A．应取得《进口药品注册证》
B．应取得《医药产品注册证》
C．应取得《进口准许证》
D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》
E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》
正确答案：A
-
第2题：
进口在中国香港地区生产的药品首先应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》SXB进口在中国香港地区生产的药品首先应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》
正确答案：B
本题考查的是《中华人民和国药品管理法实施条例》。第三十六条申请进121的药品，应当是在生国家或者地区获得上市许可的药品；未在产国家或者地区获得上市许可的，经国务药品监督管理部门确认该药品品种安全、效而且临床需要的，可以依照《药品管理法及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理门的规定申请注册。国外企业生产的药品得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台地区企业生产的药品取得《医药产品注册证后，方可进口。 -
第3题：
进口药品允许从口岸进口，但必须具有A.药品注册证书
B.进口药品注册证书
C.进口药品通关单
D.药品说明书
E.进口准许证答案：C解析：《药品进口管理办法》 第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。 -
第4题：
采购进口药品时，供货单位必须提供（）
- A、药品批准证书
- B、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件
- C、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件
- D、《进口药品注册证》复印件
正确答案:C -
第5题：
药品注册申请包括哪些申请？（）
- A、新药申请
- B、仿制药申请
- C、进口药品申请
- D、补充申请和再注册申请
正确答案:A,B,C,D -
第6题：
进口台湾地区生产的药品应取得（）
- A、《药品进口注册证》
- B、《医药产品注册证》
- C、《进口药品通关单》
- D、《药品经营许可证》
正确答案:B -
第7题：
进口药品允许从口岸进口，但必须具有（）
- A、药品注册证书
- B、进口药品注册证书
- C、进口药品通关单
- D、药品说明书
- E、进口准许证
正确答案:C -
第8题：
药品有哪些特殊性？
正确答案: 药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。 -
第9题：
进口药品注册的特殊性有哪些？
正确答案: 进口药品注册，较之国产新药及仿制药，在申请人资格、药品质量要求、审批、检验机构和报送资料等方面都具有自身的特殊性。
1.进口药品注册申请人的资质
《药品注册管理办法》第十条对进口药品申请人资格作了严格的规定
（1）境外申请人应当是申报品种所在生产国家或地区的合法制药厂商。
（2）境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
2.进口药品注册的药品质量要求
《药品管理法》第三十八条规定“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”。为了确保从国外或港澳台地区进口的药品符合上述条款，《药品注册管理办法》第八十四条规定“申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。与此同时，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及我国药品生产质量管理规范的要求。”。
3.进口药品注册审批与检验机构
进口药品的注册申请必须直接向国家食品药品监督管理局提出。《药品管理法》第三十九条规定“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”。进口药品的注册检验也由中国药品生物制品检定所负责。
4.进口药品注册的报送资料
境外药品生产企业须要提供资质证明文件，授权中国境内申请代理人申报的证明文件、境内申请人的合法执照和进口药品主管当局的上市许可等资料，此外还须要提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量标准和检验方法等规范的研究资料。 -
第10题：
验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的哪些证明文件（）。
- A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》
- B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》
- C、进口药材需有《进口药材批件》
- D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》
- E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》
正确答案:A,B,C,D,E -
第11题：
单选题进口麻醉药品，必须具有（）A药品注册证书
B进口药品注册证书
C进口药品通关单
D药品说明书
E进口准许证
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题进口药品允许从口岸进口，但必须具有（）A药品注册证书
B进口药品注册证书
C进口药品通关单
D药品说明书
E进口准许证
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第13题：
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后，方可进口。
A.《进口药品注册证》
B.《进口药品通关单》
C.《医药产品注册证》
正确答案：C
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第14题：
进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》SXB进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》
正确答案：B
本题考查的是《中华人民和国药品管理法实施条例》。第三十六条申请进121的药品，应当是在生国家或者地区获得上市许可的药品；未在产国家或者地区获得上市许可的，经国务药品监督管理部门确认该药品品种安全、效而且临床需要的，可以依照《药品管理法及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理门的规定申请注册。国外企业生产的药品得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台地区企业生产的药品取得《医药产品注册证后，方可进口。 -
第15题：
进口麻醉药品，必须具有A.药品注册证书
B.进口药品注册证书
C.进口药品通关单
D.药品说明书
E.进口准许证答案：E解析： -
第16题：
验收进口药品，应 有符合规定的验收进口药品，应有符合规（ ） 和（），进口药品注册证，有效期为 （ ）年.
正确答案:进口药品注册证 进口药品检验报告书 5 -
第17题：
进口美国生产的药品应取得（）
- A、《药品进口注册证》
- B、《医药产品注册证》
- C、《进口药品通关单》
- D、《药品经营许可证》
正确答案:A -
第18题：
国外企业生产的药品进口需取得（）
- A、《进口药品准许证》
- B、《进口药品注册证》
- C、《医药产品注册证》
- D、《进口许可证》
正确答案:B -
第19题：
进口麻醉药品，必须具有（）
- A、药品注册证书
- B、进口药品注册证书
- C、进口药品通关单
- D、药品说明书
- E、进口准许证
正确答案:E -
第20题：
药品批发企业购进的进口药品，应有符合规定的、加盖了（）的复印件。
- A、供货单位原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》
- B、供货单位原印章的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》
- C、供货单位原印章的《进口药品注册证》
- D、供货单位原印章的《进口药品检验报告书》
正确答案:A -
第21题：
进口在英国生产的药品应取得（）
- A、《进口药品注册证》
- B、《医药产品注册证》
- C、《进口准许证》
- D、《药品经营许可证》
正确答案:A -
第22题：
填空题验收进口药品，应 有符合规定的验收进口药品，应有符合规（ ） 和（），进口药品注册证，有效期为 （ ）年.正确答案： 进口药品注册证 进口药品检验报告书 5解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题国外企业生产的药品进口需取得（）A《进口药品准许证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《进口许可证》
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题进口美国生产的药品应取得（）A《药品进口注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口药品通关单》
D《药品经营许可证》
正确答案： A解析： 暂无解析