根据制备方法不同，粉针可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。

第1题：

非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
生物负荷和过滤器的完整性是二个不同的问题。过滤器的完整性是除菌工作的前提条件，当然还可以采用过滤器说明书规定的其他方法证明过滤器的完整性。据专业人员介绍，如果过滤器面积小于0.2平方米时，扩散流较难测试；过滤器大于3乘20英寸（152.4平方厘米）时，起泡点不容易测试。但这些技术细节不可能由GMP来规定。关键是产品的生物负荷有多大？你药液的表面张力是多少？即产品泡点的选择，你采用哪些手段不降低污染，以及你作的起泡点试验是否已与微生物挑战试验建立了相关性。如果没有建立起这种相关性，那么，起泡点试验合格与否并不能说明除菌过滤的有效性。
略

第2题：

非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器，还可用不锈钢容器），见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸袋的方式，再加外包消毒法。要根据工艺情况来定，GMP对技术手段，没有死板的规定.
略

第3题：

在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
GMP对此没有详细规定，方案A.中，将要求相差很大的产品放在一起生产，从质量及费用这二方面看是不合理的，除非一年的产量特别小，厂房闲置率十分高；方案B.中，普通固体制剂与头孢的暴露部分已分开设置，头孢的外包放在一层，也不是一个很理想的方法，要看外包装的形式，如是胶囊，出现破损概率较大；如是已装入瓶子的片剂，只是贴签、装箱则风险较小。总之要根据具体情况，作风险评估。如何掌握的解释权在国家局。
略

第4题：

根据制备方法不同，粉针可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。

第5题：

非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求？

第6题：

下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）

• A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
• B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
• C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
• D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

第7题：

洁净级别要求C级的生产岗位有（）

• A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
• B、无菌粉针剂的分装、压塞
• C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
• D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
• E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。
略

第14题：

非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路，不需要灭菌/消毒；当连续生产时，如有适当的措施能防止污染，不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。
略

第15题：

无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况？非最终灭菌？最终灭菌？通常微生物检测需要4－5天，而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。

第16题：

根据制备方法不同，粉针可分为注射无菌分装产品和注射用冻干制品。

第17题：

最终灭菌产品应当从可能的（）取样。

第18题：

最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：