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无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）

题目
无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
相似考题

1.下列概念中，"物体上或容器内无活菌存在"属于A.消毒B.灭菌C.无菌D.防腐E.无菌操作

2.为防鹿茸生虫，以下哪种操作是不正确的()A 置于木箱中B 为防生虫，鹿茸切下后立即置于容器中，密闭保存C 与花椒、细辛同贮D 用70%酒精均匀喷涂于鹿茸表面，密封存放E 鹿茸必须充分干透后置于容器中，密闭保存

3.下列操作中需要在A级洁净区进行的有( )A．能在最后容器中灭菌的大体积(＞50ml)注射液的滤过、灌封B．能在最后容器中灭菌的大体积注射液的配制及小体积(＜50ml)注射用药液的配制、滤过、灌封C．粉针剂的分装、压塞D．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封E．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)

4.不能在万级操作区操作的是A.注射用药的原料药的精制、烘干、分装B.滴眼液的配液、滤过、灌封C.需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液D.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液、滤过、灌封E.不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封

参考答案和解析
这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。
略
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  • 第1题：

    100000级的洁净室(区)适用于

    A．非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

    B．非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    C．非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

    D．非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

    E．最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    影响F的因素不包括

    A.容器大小、形状
    B.灭菌产品的溶液性质
    C.容器在灭菌器的数量和分布
    D.容器热穿透性
    E.操作时间

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    从无菌容器中取用无菌物品时应（）。从无菌容器（包装）中取出的无菌物品，虽未使用也不可放入无菌容器（包装）内，应重新灭菌处理后方可使用。


    正确答案:使用无菌持物钳（镊）

  • 第4题：

    使用无菌容器操作正确的是（）

    • A、检查名称标示、灭菌指示带、灭菌日期、密闭情况
    • B、打开无菌容器盖时，盖的内面向上放置
    • C、用毕立即将容器盖盖好
    • D、无菌容器每周清洁、灭菌一次
    • E、铺好的无菌盘有效期为6小时之内

    正确答案:A,B,D

  • 第5题：

    无菌物品与非无菌物品的放置哪项不正确（）

    • A、无菌物品不可暴露在空气中，必须放于无菌包或无菌容器内
    • B、无菌物品一经使用，必须再经灭菌处理后方可使用
    • C、从无菌容器中取出的无菌物品，若未使用，放回无菌容器内
    • D、从无菌容器中取出的无菌物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内

    正确答案:C

  • 第6题：

    新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）


    正确答案: 没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。

  • 第7题：

    无菌容器的使用，下面哪项描述是错误的（）

    • A、检查无菌容器标记、灭菌日期
    • B、取物后，立即将盖盖严
    • C、手持无菌容器（如治疗碗）时，应托住容器底部
    • D、洗手、戴口罩，根据操作目的准备环境及用物
    • E、取出无菌物品时，可触及容器的边缘

    正确答案:E

  • 第8题：

    碘酊、乙醇应密闭保存，每周更换2次，容器每周灭菌2次。无菌敷料罐应每天更换并灭菌；置于无菌储槽中的灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间不得超过24小时，提倡使用小包装。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    单选题
    不能在万级操作区操作的是（　　）。
    A

    注射用药的原料药的精制、烘干、分装

    B

    滴眼液的配液、滤过、灌封

    C

    需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液

    D

    能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液、滤过、灌封

    E

    不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。
    A

    产品灌装（或灌封）

    B

    高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤

    C

    眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）

    D

    直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    活泼金属应存放在何处（）
    A

    密封容器中并放入冰箱

    B

    密封容器中并放入干燥器

    C

    泡在煤油里密封避光保存

    D

    密封容器中并放入密闭柜子内


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）

    正确答案： 没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于无菌技术的操作原则，正确的是

    A、操作前20min应停止清扫工作

    B、无菌包被无菌生理盐水浸湿后可晾干再用

    C、操作时，操作者身体要紧挨无菌区

    D、用物怀疑被污染应更换并重新灭菌

    E、无菌物品取出，若不用应立即放回无菌容器中


    参考答案：D

  • 第14题：

    活泼金属应存放在何处（）

    • A、密封容器中并放入冰箱
    • B、密封容器中并放入干燥器
    • C、泡在煤油里密封避光保存
    • D、密封容器中并放入密闭柜子内

    正确答案:C

  • 第15题：

    洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


    正确答案:A；B；C；D

  • 第16题：

    无菌物品与非无菌物品的放置正确的是（）

    • A、无菌物品不可暴露在空气中，必须放于无菌包或无菌容器内
    • B、无菌物品一经使用，必须再经灭菌处理后方可使用
    • C、从无菌容器中取出的无菌物品，若未使用，放回无菌容器内
    • D、从无菌容器中取出的无菌物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内
    • E、无菌物品使用后，未污染的部分不再灭菌仍可使用

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


    正确答案: 这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。

  • 第18题：

    无菌采样时操作人员手和容器消毒后，下面操作不正确的是（）

    • A、固体样品用灭菌勺取样装入容器
    • B、采样容器在火焰下消毒瓶口加盖封口
    • C、液体样品瓶口消毒后开盖直接倒入取样瓶中
    • D、在酒精灯火焰下封口

    正确答案:C

  • 第19题：

    下列概念中，“物体上或容器内无活菌存在”属于（）

    • A、消毒
    • B、灭菌
    • C、无菌
    • D、防腐
    • E、无菌操作

    正确答案:C

  • 第20题：

    多选题
    使用无菌容器操作正确的是（）
    A

    检查名称标示、灭菌指示带、灭菌日期、密闭情况

    B

    打开无菌容器盖时，盖的内面向上放置

    C

    用毕立即将容器盖盖好

    D

    无菌容器每周清洁、灭菌一次

    E

    铺好的无菌盘有效期为6小时之内


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。
    A

    处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等

    B

    灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制

    C

    直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

    D

    无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    无菌操作要注意的问题包括（）
    A

    工作人员应面向无菌区，手臂应保持在腰部或操作台台面以上，不可跨越无菌区避免面无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏

    B

    用无菌持物镊取用物品；无菌物品一经取出，即使未用，也不可放回无菌容器内；一套无菌物品仅供一位患者使用，避免交叉感染

    C

    无菌物品必须与非无菌物品分开放置

    D

    无菌物品不可暴露于空气中，应存放于无菌包或无菌容器中，无菌包外须标明物品名称、灭菌日期，并按失效期先后顺序排放

    E

    定期检查无菌物品的灭菌日期及保存情况。无菌包在未被污染的情况下保存期一般为7日，过期或受潮应重新灭菌


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列概念中，“物体上或容器内无活菌存在”属于（）
    A

    消毒

    B

    灭菌

    C

    无菌

    D

    防腐

    E

    无菌操作


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）

    正确答案： 这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。
    解析： 暂无解析

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