所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
国家食品药品监督管理总局报送有关资料
卫生和计划生育委员会报送有关资料
第1题:
需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是
第2题:
新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有
A.组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品
B.组织药学医学和其他技术人员,对新药进行技术审评
C.填写《药品注册申请表》
D.完成临床前研究
E.以《药物临床研究批件》的形式,决定是否批准其进行临床研究
第3题:
以下关于药物临床研究的说法正确的是
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期
B.申请人完成每期临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C.临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D.临床研究被批准后应当在2年内实施
E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请
第4题:
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的,应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定
A.临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B.国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C.在中国进行国际多中心药物临床研究时,在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D.临床研究结束后,申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E.国际多中心药物临床研究取得的数据,用于在中国进行药品注册申请,必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定,申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
第5题:
新药临床研究的审批过程中申请人的职责是
A.完成临床前研究
B.填写《药品注册申请表》
C.对抽取的样品进行检验
D.向所在地省级药监局如实报送有关资料
E.报送药物实样
第6题:
第7题:
申请人提出药包材进口申请的,应当填写(),向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第8题:
《药品注册申请表》应报送一式几份申请表?省级药监局在收到申请人报送的申请后,应当在什么时限内开展工作?
第9题:
新药注册申请的"两报两批"是指()
第10题:
第11题:
第12题:
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
中国药品生物制品检定所
第13题:
公证申请人应当亲自填写申请表(自动生成公证申请表的除外),并在申请表上签名。()
A.对
B.错
第14题:
申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于
A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B、国家食品药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D、药品检验所
E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
第15题:
下列说法正确的是( )。
A.申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床试验
B.申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C.完成Ⅳ期临床试验后,还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D.临床试验时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施
第16题:
新药生产申请资料申报时,申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送
A、样品的原材料
B、样品的研究资料
C、标准品的原材料
D、标准物质的研究资料
E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
第17题:
第18题:
仿制药申请人应当是
A.药品生产企业
B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
D.已有多家企业生产的品种,应选择被仿制药进行对照研究
E.申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》
第19题:
申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
第20题:
申请药品注册,申请人应向哪一级药品监督管理局提出?
第21题:
申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向()
第22题:
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局药品审评中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
中国药品生物制品检定所
第23题:
药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批
药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批
药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批
第24题:
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
国家食品药品监督管理总局报送有关资料
卫生和计划生育委员会报送有关资料