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问答题申办者应向研究者提供什么方面的担保？

题目
问答题
申办者应向研究者提供什么方面的担保？
相似考题

1.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()

2.申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()

3.试验方案实施前，方案需经谁的同意A、研究者和申办者B、研究者和伦理委员会C、研究者、申办者和伦理委员会D、申办者和伦理委员会E、伦理委员会

4.监查员由申办者任命，并为研究者所接受。()

参考答案和解析
正确答案： 应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    提供试验经费的是

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第2题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第3题：

    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？


    正确答案:申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

  • 第5题：

    申办者应向研究者提供什么方面的担保？


    正确答案:应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

  • 第6题：

    申办者提供研究手册，其内容包括什么？


    正确答案:包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

  • 第7题：

    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括（）。

    • A、受试者的知情同意书
    • B、研究者手册
    • C、研究者的简历
    • D、研究经费预算
    • E、受试者的赔偿和保险措施

    正确答案:D

  • 第9题：

    问答题
    申办者应向研究者提供什么方面的担保？

    正确答案： 应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

    正确答案： 申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。
    A

    研究经费预算

    B

    受试者的知情同意书

    C

    研究者的简历

    D

    研究者手册

    E

    受试者的赔偿和保险措施


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    研究者手册提供由( )提供

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第14题：

    因私出境应向什么机构申办护照？


    正确答案:公民因前往外国定居、探亲、学习、就业、旅行、从事商务活动等非公务原因出国的，由本人向户籍所在地的县级以上地方人民政府公安机关出入境管理机构申请普通护照。

  • 第15题：

    （）是申办者与研究者之间的主要联系人。


    正确答案:监查员

  • 第16题：

    申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？


    正确答案:具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。

  • 第17题：

    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:B

  • 第18题：

    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？


    正确答案:临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  • 第19题：

    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。

    • A、研究经费预算
    • B、受试者的知情同意书
    • C、研究者的简历
    • D、研究者手册
    • E、受试者的赔偿和保险措施

    正确答案:A

  • 第20题：

    问答题
    申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

    正确答案： 具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
    A

    协调研究者

    B

    监查员

    C

    研究者

    D

    申办者


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

    正确答案： 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
    解析： 暂无解析

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