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填空题生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的（）和（）。

题目
填空题
生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的（）和（）。
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1.问答题生产人员卫生要求是什么？

2.填空题无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。

3.问答题100级洁净室（区）的操作要求是？

4.多选题GMP对记录的要求（）A及时填写B内容真实C字迹清晰D易读且不易擦除

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  • 第1题：

    填空题
    无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。

    正确答案： 穿越
    解析： 暂无解析

  • 第2题：

    问答题
    洁净厂房的设施主要包括哪些？

    正确答案： 厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、洗涤与卫生设施及安全设施。
    解析： 暂无解析

  • 第3题：

    单选题
    企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。
    A

    产品质量

    B

    辅料质量

    C

    物料质量

    D

    原料质量


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第4题：

    单选题
    原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取（）控制措施。
    A

    防止微生物污染

    B

    防止交叉污染

    C

    避免混淆

    D

    避免差错


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    问答题
    在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？

    正确答案： 在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    多选题
    产品召回负责人应当独立于（）；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。
    A

    销售部

    B

    生产部

    C

    市场部

    D

    质量部


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    问答题
    100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？

    正确答案： 不得设水池或地漏。
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    制剂的（）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。
    A

    质量标准

    B

    工艺规程

    C

    物料

    D

    成品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    《药品管理法》规定的行政处罚包括（）。
    A

    警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销《许可证

    B

    警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿

    C

    警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销《许可证》、追究刑事责任


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价的（）。
    A

    结论

    B

    结果

    C

    依据

    D

    方法


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    中药饮片生产企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括（）。
    A

    中药专业知识

    B

    岗位技能

    C

    药品GMP法规知识

    D

    安全生产知识


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    成品放行前应当存放在待验区，有明显标示及相关记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    填空题
    （）及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

    正确答案： 工作服的选材、式样
    解析： 暂无解析

  • 第14题：

    多选题
    药典凡例对温度一般以下列哪些名词术语表示？（）
    A

    水浴温度除另有规定外，均指98～100℃

    B

    热水系指70～80℃

    C

    微温或温水系指40～50℃

    D

    放冷系指放冷至室温


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第15题：

    问答题
    GMP三大目标要素是什么？

    正确答案： ⑴将人为的差错控制在最低限度；
    ⑵防止对药品的污染；
    ⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    多选题
    原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。
    A

    溶解度

    B

    毒性

    C

    难以清洁的程度

    D

    残留物的限度


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    单选题
    在清洁验证中，（）方法是一个重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
    A

    质谱法

    B

    高效液相法

    C

    TOC

    D

    目视检查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    单选题
    在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常
    A

    随时

    B

    每年一次

    C

    每半年一次

    D

    定期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    多选题
    每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括（）。
    A

    操作间编号、产品名称、批号

    B

    生产工序、清场日期

    C

    检查项目及结果

    D

    清场负责人和复核人签名


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。
    A

    无菌更衣

    B

    关键操作

    C

    清洁

    D

    清场


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    无菌药品生产，C级洁净区着装要求？

    正确答案： 应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的（）。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

    正确答案： 卫生习惯,人员着装,人员卫生操作规程
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。
    A

    取样方法

    B

    所用器具

    C

    样品量

    D

    贮存条件

    E

    取样器具的清洁方法和贮存要求


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及（）进行质量检查

    正确答案： 培养基
    解析： 暂无解析

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