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单选题洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作A A级B B级C C级D D级

题目
单选题
洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作
A

A级

B

B级

C

C级

D

D级

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1.与GMP的规定不符的是()。A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

2.以下与GMP的规定不相符的是（ ）。A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

3.与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染

4.与GMP的规定相符的是（ ）。A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

更多“洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作”相关问题

  • 第1题：

    洁净室设计不符合要求的是

    A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密

    B、应当尽可能避免明沟排水

    C、进入洁净室（区）的空气必须净化

    D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

    E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯


    参考答案：D

  • 第2题：

    《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

    A．100级洁净区
    B．1000级洁净区
    C．10,000级洁净区
    D．100,000级洁净区
    E．300,000级洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》规定
    不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为
    A.100级洁净区 B.1000级洁净区
    C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


    答案：A
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
    消毒。
    三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第4题：

    在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

    • A、物料
    • B、设备
    • C、人数
    • D、耗材

    正确答案:C

  • 第5题：

    无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但（）应当达到规定要求。


    正确答案:自净时间

  • 第6题：

    关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的？（）

    • A、口服固体制剂所用浸膏的配料、过筛、混合等工序应在D级区操作
    • B、直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、混合等操作的厂房应当能够密闭，其人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理
    • C、非创伤面外用中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理
    • D、中药注射剂浓配前的精制工序应在至少在C级洁净区内完成

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的（）或将（）带入洁净区。


    正确答案:污染；污染物

  • 第8题：

    应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）。


    正确答案:静态级别、第一阶段

  • 第9题：

    洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作

    • A、A级
    • B、B级
    • C、C级
    • D、D级

    正确答案:B

  • 第10题：

    填空题
    无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，（）或（）同外部排水系统的连接方式应当能够防止（）的侵入。

    正确答案： 水池,地漏,微生物
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）
    A

    进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

    B

    操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

    C

    员工按规定更衣

    D

    生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（）和（）。

    正确答案： 指导,监督
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    与GMP的规定不符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：B
    解析：洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

  • 第14题：

    关于洁净区人员的卫生要求正确的是

    A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
    B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
    C.员工按规定更衣
    D.生产区和储存区应当有足够的空间

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《药品生产质量管理规范》要求：①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABCD。

  • 第15题：

    无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，（）或（）同外部排水系统的连接方式应当能够防止（）的侵入。


    正确答案:水池；地漏；微生物

  • 第16题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第17题：

    无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。


    正确答案:清洁

  • 第18题：

    所有进入洁净区的人员应当按照操作规程（），尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

    • A、更衣
    • B、更衣和洗手
    • C、更衣和换鞋
    • D、洗手

    正确答案:B

  • 第19题：

    关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）

    • A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
    • B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
    • C、员工按规定更衣
    • D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（）和（）。


    正确答案:指导；监督

  • 第21题：

    临时进入洁净区的工艺人员可借穿机修人员的洁净服。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    填空题
    无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的（）或将（）带入洁净区。

    正确答案： 污染,污染物
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    所有进入洁净区的人员应当按照操作规程（），尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
    A

    更衣

    B

    更衣和洗手

    C

    更衣和换鞋

    D

    洗手


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）。

    正确答案： 静态级别、第一阶段
    解析： 暂无解析

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