第1题:
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前,向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。
第2题:
需要进行药品补充申请的情况是
A.变更药品批准证明文件
B.变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C.改变药品生产工艺影响药品质量的
D.药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E.药品批准证明文件
第3题:
第4题:
第5题:
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
第6题:
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更()日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
第7题:
药品生产企业对上报的()进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。
第8题:
药品生产企业应当定期进行(),监控GMP的实施情况。
第9题:
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
第10题:
原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
检验方法变更
人员变更
第11题:
含量测定
无菌检查
稳定性考察
水分测定
第12题:
第13题:
需要申请人提出药品补充申请的情况是
A.药品批准证明文件
B.药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C.改变药品生产工艺影响了药品质量的
D.变更药品批准证明文件
E.变更药品标准、药品说明书、标签的
第14题:
第15题:
第16题:
《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本。变更后许可证有效期的计算()。
第17题:
如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()
第18题:
药品生产企业中,与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由()部门审批批准。
第19题:
企业应当建立(),对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经()批准的变更应当在得到批准后方可实施。
第20题:
如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行()。
第21题:
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更60日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
第22题:
验证
自检
变更
评估
第23题:
生产管理
研发管理
质量管理
行政管理