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单选题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）A 批生产记录B 空白批生产记录C 原版空白批生产记录的复制件D 批生产记录的复制件

题目
单选题
批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）
A

批生产记录

B

空白批生产记录

C

原版空白批生产记录的复制件

D

批生产记录的复制件

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1.药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

2.每批产品应（ ）A．采取防止污染的措施B．建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D．经质量检验合格，方可出厂销售E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

3.《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

4.每批产品应（ ）。A．按产量和数量的物料平衡进行检查B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D．经质量检验合格，方可出厂销售E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

参考答案和解析
正确答案： A
解析： 暂无解析
更多“批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）”相关问题

  • 第1题：

    每批产品应

    A．采取防止污染的措施

    B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；《药品管理法》第十二条。

  • 第2题：

    批生产记录应有专人管理，发放应（）。


    正确答案:受控

  • 第3题：

    原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。

    • A、审核
    • B、批准
    • C、复制
    • D、发放

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。

    • A、量具
    • B、仪表
    • C、记录和控制设备，仪器
    • D、衡器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？


    正确答案: 相同。

  • 第6题：

    原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？


    正确答案: 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

  • 第7题：

    每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

    • A、批质量标准
    • B、批生产记录
    • C、批检验标准
    • D、批检验记录

    正确答案:B

  • 第8题：

    问答题
    新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？

    正确答案： 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。
    A

    审核

    B

    批准

    C

    复制

    D

    发放


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
    A

    批质量标准

    B

    批生产记录

    C

    批检验标准

    D

    批检验记录


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？

    正确答案： 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第14题：

    现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

    • A、可以发放
    • B、审核批生产记录无误后，即可发放
    • C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
    • D、检验合格即可发放

    正确答案:C

  • 第15题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。

    • A、管理
    • B、记录
    • C、保存
    • D、登记

    正确答案:B

  • 第17题：

    新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？


    正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

  • 第18题：

    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）

    • A、批生产记录
    • B、空白批生产记录
    • C、原版空白批生产记录的复制件
    • D、批生产记录的复制件

    正确答案:C

  • 第19题：

    每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

    • A、批生产记录
    • B、批次
    • C、批包装记录
    • D、批号

    正确答案:C

  • 第20题：

    单选题
    批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。
    A

    管理

    B

    记录

    C

    保存

    D

    登记


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
    A

    可以发放

    B

    审核批生产记录无误后，即可发放

    C

    检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

    D

    检验合格即可发放


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）
    A

    批生产记录

    B

    空白批生产记录

    C

    原版空白批生产记录的复制件

    D

    批生产记录的复制件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？

    正确答案： 相同。
    解析： 暂无解析

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