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填空题我国GMP实施指南中对产品灭菌效果的F值做了具体规定，要求（）。

题目
填空题
我国GMP实施指南中对产品灭菌效果的F值做了具体规定，要求（）。
相似考题

1.为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为()。A.F0=8B.F0=8～12C.F0=8～15D.F0=20E.F0=23

2.在一定灭菌温度(T)下给定的z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)下给定的z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间是A.D值B.Z值C.F值D.F0值E.K值

3.下列关于F值的叙述，正确的是A、F值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值B、F值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪芽孢杆菌的灭菌时间C、F值衡量灭菌效果，既方便又准确D、在任何条件下，F值都不会改变E、为使F值计算准确，还需要保证测温准确，目前多选用灵敏度高、重现性好、精密度为0.1℃的热电偶，并将测量探针置于被测物内部

4.灭菌效果相同时灭菌时间减少到原来的十分之一所需要提高灭菌温度的度数A.F值B.F0值C.Z值D.D值E.T0值

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  • 第1题：

    灭菌效果相同时灭菌时间减少到原来的1/10所需提高灭菌温度的度数（ ）。

    A、Z值

    B、F0值

    C、F值

    D、N值

    E、D值


    正确答案：A
    解析：注射剂的灭菌及无菌技术

  • 第2题：

    验证热压灭菌效果的标准可参考

    A．F值

    B．Z值

    C．N值

    D．F0值

    E．D值


    正确答案：D

  • 第3题：

    作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A.F值B.F0值C.D值D.Z值SXB

    作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是

    A.F值

    B.F0值

    C.D值

    D.Z值

    E.Nt值


    正确答案：B

  • 第4题：

    A.F值
    B.E值
    C.D值
    D.Z值
    E.F值

    在一定灭菌温度(T)、Z值为10度所产生的灭菌效果与121度、Z值为10度所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)，称为

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    A.F值
    B.F值
    C.Z值
    D.D值
    E.T值

    灭菌效果相同时灭菌时间减少到原来的十分之一所需要提高灭菌温度的度数表示为

    答案：C
    解析：
    D值的意义是在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90%所需的灭菌时间或降低被灭菌物品中微生物数至原来的1/10所需的时间。Z值的意义是降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度。F值的意义是Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间（分钟）。目前F值限用于热压灭菌的验证。

  • 第6题：

    验证热压灭菌效果的标准可参考（）

    • A、F值
    • B、Z值
    • C、N值
    • D、D值
    • E、F0值

    正确答案:E

  • 第7题：

    试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。


    正确答案:（1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。
    （2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。
    （3）GMP总的要求是：
    ①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；
    ②所有必要的设备必须经过校验；
    ③所有人员必须经过适当的培训；
    ④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；
    ⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；
    ⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

  • 第8题：

    下列有关注射剂灭菌的叙述中不正确的是（）。

    • A、一般1~5ml安瓿可用流通蒸气灭菌100℃30分钟
    • B、要求按灭菌效果F0值大于8进行验证
    • C、不同批号同一品种的注射剂，可在同一灭菌区同时灭菌
    • D、凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟灭菌

    正确答案:C

  • 第9题：

    在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间是（）

    • A、D值
    • B、Z值
    • C、F值
    • D、F0值
    • E、K值

    正确答案:C

  • 第10题：

    为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为（）

    • A、F0＝8
    • B、F0＝8～12
    • C、F0＝8～15
    • D、F0＝20
    • E、F0＝23

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    F0值是验证灭菌可靠性的重要参数，我国《GMP》规定其值为（）
    A

    ≥4

    B

    ≥6

    C

    ≥8

    D

    ≥10

    E

    ≥12


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为（）
    A

    F0＝8

    B

    F0＝8～12

    C

    F0＝8～15

    D

    F0＝20

    E

    F0＝23


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的FO值应

    A、≥4.0

    B、≥6.0

    C、≥10.0

    D、≥5.0

    E、≥8.0


    参考答案：E

  • 第14题：

    下列关于F0值的叙述，正确的是

    A．F0值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值

    B．F0值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪芽胞杆菌的灭菌时间

    C．F0值衡量灭菌效果，既方便又准确

    D．在任何条件下，F0值都不会改变

    E．为使F0值计算准确，还需要保证测温正确，目前多选用灵敏度高、重现性好、精密度为0.1℃的热电偶，并将测量探针置于被测物内部


    正确答案：ACE

  • 第15题：

    降低一个lgD值所需升高的温度数为10℃时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时，所相当的时间，称为

    A.F值

    B.生物F值

    C.F0值

    D.Z值

    E.D值


    正确答案：C

  • 第16题：

    注射剂的灭菌验证要求

    A.F0值大于8
    B.F0值等于8
    C.F0值等于10
    D.F0值大于10

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    F0值是验证灭菌可靠性的重要参数，我国《GMP》规定其值为（）

    • A、≥4
    • B、≥6
    • C、≥8
    • D、≥10
    • E、≥12

    正确答案:C

  • 第18题：

    以下有关灭菌法的叙述中，错误的是（）

    • A、灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法
    • B、灭菌方法的可靠性可用F值验证
    • C、灭菌效果以杀死微生物的繁殖体为准
    • D、微生物的种类不同，使用的灭菌方法也不同
    • E、灭菌方法可采用物理或化学方法

    正确答案:C

  • 第19题：

    我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    我国GMP实施指南中对产品灭菌效果的F值做了具体规定，要求（）。


    正确答案:≥8

  • 第21题：

    请论述我国实施GMP的意义。


    正确答案:（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。
    （2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。
    （3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。
    （4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。
    （5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。

  • 第22题：

    填空题
    我国GMP实施指南中对产品灭菌效果的F值做了具体规定，要求（）。

    正确答案： ≥8
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    下列有关注射剂灭菌的叙述中不正确的是（）。
    A

    一般1~5ml安瓿可用流通蒸气灭菌100℃30分钟

    B

    要求按灭菌效果F0值大于8进行验证

    C

    不同批号同一品种的注射剂，可在同一灭菌区同时灭菌

    D

    凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟灭菌


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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