多选题有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）A市场上已有供应的品种B按照本办法应予撤销批准文号的C未在规定时间内提出再注册申请的D委托他人配制制剂E其他不符合规定的

药品再注册时，不予再注册的情况是

A．未在规定时间内提出再注册申请的

B．未按照规定进行药品不良反应监测的

C．未按规定履行监测期责任的

D．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

E．经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

下列说法正确的是（ ）。

A．医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国 家食品药品监督管理局批准

B．省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，并报送有关资料 C．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省：自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批

D．取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

E．医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围

不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出

A．不予再注册通知

B．注销其药品批准文号

C．注销其《进口药品注册证》

D．注销其《医药产品注册证》

E．不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括

A、市场上已有供应的品种

B、应予撤销批准文号的品种

C、处方药转为非处方药的品种

D、列入国家基本药物目录的品种

E、医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种

药品不予再注册的情形有( )

A．未在规定时间内提出再注册申请的

B．未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

C．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D．未按照规定进行药品不良反应监测的

E．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有( )

A．市场上已有供应的品种

B．市场上供应不佳的品种

C．按照本办法应予撤销批准文号的

D．未在规定时间内提出再注册申请的

E．其他不符合规定的

可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。

A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂

D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

根据下列题干及选项，回答 56～59 题：

A．不得配制和使用

B．可以进行使用

C．由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理

D．由医疗机构销毁或者处理

E．注销医疗机构制剂批准文号

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定

第 56 题 未在有效期届满前3个月提出再注册申请的（ ）。

国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出

A．不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"

B．注销"医药产品注册证"通知

C．注销"进口药品注册证"通知

D．注销其药品批准文号通知

E．不予再注册通知