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单选题国家食品药品监督管理局负责（）A 全国医疗机构制剂认证工作B 全国医疗机构制剂的审批C 全国医疗机构制剂的复核D 全国医疗机构制剂的监督管理工作E 全国医疗机构制剂的检验

题目
单选题
国家食品药品监督管理局负责（）
A

全国医疗机构制剂认证工作

B

全国医疗机构制剂的审批

C

全国医疗机构制剂的复核

D

全国医疗机构制剂的监督管理工作

E

全国医疗机构制剂的检验

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1.中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

2.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。A．医疗机构制剂不允许委托配制B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制

3.下列关于医疗机构所生产制剂的调剂正确的是A、医疗机构的制剂调剂办需省级食品药品监督管理局批准B、医疗机构的制剂调剂均需国家食品药品监督管理局批准C、调剂制剂因使用不当造成的不良后果应由制剂生产单位承担责任D、医疗机构制剂一般不得调剂使用E、批准调剂后1年内可以随意调剂制剂品种、数量

4.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

参考答案和解析
正确答案： E
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：E
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：总则

  • 第2题：

    可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。

    A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂

    D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

    E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂


    正确答案：B

  • 第3题：

    国家食品药品监督管理局负责

    A、全国医疗机构制剂认证工作

    B、全国医疗机构制剂的审批

    C、全国医疗机构制剂的复核

    D、全国医疗机构制剂的监督管理工作

    E、全国医疗机构制剂的检验


    参考答案：D

  • 第4题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在国境内申请医疗机构制剂的（ ）。

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：本题考查《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》总则。

  • 第5题：

    对本医疗机构实施《医疗机构配制制剂质量管理规范》及制剂质量负责的是

    A．医疗机构制剂室负责人

    B．医疗机构药检室负责人

    C．医疗机构负责人

    D．医疗机构制剂配制人员

    E．医疗机构药检人员


    正确答案：B

  • 第6题：

    《医疗机构制剂注册管理办法}(试行)的适用范围是

    A．医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B．医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C．申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

    D．医疗机构制剂配制的注册管理

    E．医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程


    正确答案：C

  • 第7题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》本法的适用范围

  • 第8题：

    医疗机构配制制剂应执行

    A.医疗机构制剂质量管理规范
    B.医疗机构制剂监督管理规范
    C.医疗机构配制质量管理规范
    D.医疗机构制剂生产质量管理规范
    E.医疗机构制剂配制质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第9题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.省级卫生行政部门
    D.市级药品监督管理局

    负责全国医疗机构制剂的监督管理工作

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省级药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。故选AB。

  • 第10题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是（）

    • A、注射剂
    • B、中药组成的复方制剂
    • C、化学药组成的复方制剂
    • D、外用药品
    • E、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

    正确答案:B,C,E

  • 第11题：

    单选题
    下列关于医疗机构所生产制剂的调剂正确的是（）
    A

    医疗机构的制剂调剂办需省级食品药品监督管理局批准

    B

    医疗机构的制剂调剂均需国家食品药品监督管理局批准

    C

    调剂制剂因使用不当造成的不良后果应由制剂生产单位承担责任

    D

    医疗机构制剂一般不得调剂使用

    E

    批准调剂后1年内可以随意调剂制剂品种、数量


    正确答案： D
    解析： 《医疗机构制剂注册管理办法》第二十六条：医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。第二十八条：取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。第二十九条：医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

  • 第12题：

    单选题
    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是
    A

    医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B

    医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

    D

    医疗机构制剂配制的注册管理

    E

    申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国 家食品药品监督管理局批准

    B．省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，并报送有关资料 C．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省：自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批

    D．取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

    E．医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的( )

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：本办法的适用范围

  • 第15题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范>（试行）的实施及制剂质量是由

    A、医疗机构制剂室主任负责

    B、医疗机构制剂室专人负责

    C、医疗机构药剂科主任负责

    D、医疗机构负责人负责

    E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责


    参考答案：D

  • 第16题：

    医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：D
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：总则

  • 第17题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：B

  • 第18题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列不得作为医疗机构制剂申报的是

    A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

    B.变态反应原制剂

    C.中药缓释片剂

    D.化学药复方制剂

    E.中药注射剂


    正确答案：AE

  • 第19题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：B
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定。

  • 第20题：

    关于医疗机构制剂的说法错误的是

    A.医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
    B.医疗机构制剂可以由医院的药学部门配制，其他科室也可以配制供应制剂
    C.医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用
    D.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

    答案：B
    解析：
    医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。

  • 第21题：

    加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）

    • A、《药品管理法》
    • B、药品管理立法
    • C、药事法规
    • D、《医疗机构制剂注册管理办法》

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）
    A

    《药品管理法》

    B

    药品管理立法

    C

    药事法规

    D

    《医疗机构制剂注册管理办法》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的实施及制剂质量是由（　　）。
    A

    医疗机构制剂室主任负责

    B

    医疗机构制剂室专人负责

    C

    医疗机构药剂科主任负责

    D

    医疗机构负责人负责

    E

    医疗机构药剂部门药检室负责人负责


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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