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多选题根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）A批检验记录B批生产记录C产品质量稳定性考察D药品的申请和审批文件E物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

题目
多选题
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
A

批检验记录

B

批生产记录

C

产品质量稳定性考察

D

药品的申请和审批文件

E

物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

相似考题

1.与GMP的要求不相符的是()。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

2.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

3.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后（ ）。

4.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

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  • 第1题：

    药品生产企业应有( )。

    A．生产管理的各项制度和记录

    B．质量管理的各项制度和记录

    C．产品生产管理文件

    D．产品质量管理文件

    E．文件起草、修订、保管等管理制度


    正确答案：ABCDE
    ABCDE 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》药品生产企业的文件管理

  • 第2题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第3题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第4题：

    质量管理部门的主要职责包括

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

    C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第6题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．岗位操作法

    E．标准操作规程


    正确答案：ACDE

    本题考查《药品生产质量管理规范》。
    《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
    (2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第7题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第8题：

    产品质量管理文件主要有

    A.药品的申请和审批文件
    B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
    C.产品质量稳定性考察
    D.批检验记录

    答案：A,B,C,D
    解析：
    产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

  • 第9题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    制剂配制管理文件包括（）

    • A、检验记录
    • B、制剂质量稳定性考察记录
    • C、配置规程和标准操作规程
    • D、配制记录
    • E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

    正确答案:C,D

  • 第11题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

    A．药品的申请和审批文件

    B．标准操作规程

    C．批检验记录

    D．产品质量稳定性考察记录

    E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


    正确答案：ACDE

  • 第14题：

    药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。

    A．生产工艺规程

    B．岗位操作法或标准操作规程

    C．批生产记录

    D．批检验记录

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：ABC

  • 第15题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第16题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第17题：

    以下不属于制剂质量管理文件的是

    A．配制记录

    B．物料、半成品、成品的质量标准

    C．制剂质量稳定性考察记录

    D．检验记录

    E．检验操作规程


    正确答案：A

  • 第18题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第20题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理主要文件不包括（） 

    • A、物料平衡计算方法
    • B、药品的审批文件
    • C、生产工艺的操作要求
    • D、中间产品的质量标准

    正确答案:B

  • 第21题：

    批检验记录属于（）

    • A、验证文件
    • B、生产记录
    • C、生产管理文件
    • D、质量管理文件

    正确答案:D

  • 第22题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件

    E

    物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
    A

    批生产记录

    B

    批检验记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）
    A

    生产工艺规程

    B

    岗位操作法

    C

    标准操作规程

    D

    批检验记录


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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