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申请新药注册的临床试验不包括：（）A、一期B、二期C、三期D、四期
题目
申请新药注册的临床试验不包括：（）
- A、一期
- B、二期
- C、三期
- D、四期
相似考题
参考答案和解析
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第1题：
新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )
A.一期临床试验
B.二期临床试验
C.三期临床试验
D.四期临床试验
E.0期临床试验
正确答案：D
-
第2题：
随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期()
A.第一期
B.第二期
C.第三期
D.第四期
正确答案：B
-
第3题：
上市后药品再评价阶段属于A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验SXB上市后药品再评价阶段属于
A.一期临床试验
B.二期临床试验
C.三期临床试验
D.四期临床试验
E.0期临床试验
正确答案：D
本题考查的是药品临床评价。(1)1期临床试验初步的临床药理学及人体安性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对主要为健康志愿者，试验样本数一般为加～30例。(2)11期临床试验治疗作用的初步评价阶段。步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者试验样本数多发病不少于300例，其中主要病不少于I00例，要求多中心即在3个及3个以上院进行。(3)Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。(4)IV期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与险关系；改进给药剂量等：此期可以不限定单一药，考察各种给药方案下的疗效与适应证。观单一给药和联合给药讨程中的不良反应及药物互作用。 -
第4题：
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请答案：E解析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。 -
第5题：
对大气环境一级评价项目，其监测制度应进行()。A:一期
B:二期
C:三期
D:四期答案：B解析： -
第6题：
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验答案：A,B,C,D解析：临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。 -
第7题：
褥疮的第一期为（），第二期为（），第三期为（），第四期为（）。
正确答案:淤血红润期；炎症侵润期；浅度溃疡期；坏死溃疡期 -
第8题：
CKD患者尿磷排泄量从几期开始显著下降（）
- A、一期
- B、二期
- C、三期
- D、四期
正确答案:B -
第9题：
新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
- A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
- B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
- C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
正确答案:B -
第10题：
异相睡眠期电活动相当于（）.
- A、慢波四期
- B、慢波三期
- C、慢波二期
- D、慢波一期
正确答案:D -
第11题：
CT发现侵袭性胸腺瘤侵犯纵隔脂肪，肿瘤为（）
- A、一期
- B、二期
- C、三期
- D、四期
- E、五期
正确答案:B -
第12题：
填空题褥疮的第一期为（），第二期为（），第三期为（），第四期为（）。正确答案： 淤血红润期,炎症侵润期,浅度溃疡期,坏死溃疡期解析： 暂无解析 -
第13题：
断指再植术后可分为几期()。A、一期
B、二期
C、三期
D、四期
答案：C
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第14题：
新药申请注册程序的主要步骤是
A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B、新药非临床试验申请、新药生产申请
C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D、新药生产申请
E、新药临床试验申请、新药生产申请
参考答案：E
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第15题：
药品临床评价分为A:一期
B:二期
C:三期
D:四期
E:五期答案：D解析： -
第16题：
扑翼样震颤可见于肝性脑病的
A. 一期 B. 二期 C.三期 D.四期答案：A,B,C解析：当病人平伸手指及腕关节时，腕关节突然屈曲，然后又迅速伸直，如此震颤多动，类似鸟的翅膀在扇动，称为扑翼样震颤，多见于一、二、三期肝性脑病、肝豆状核变性及尿毒症。四期肝性脑病患者神志已完全丧失，不能唤醒，故不能引出扑翼样震颤。注意：朴翼样震颤不是肝震颤，肝震颤是指医生手指掌面稍用力按压片刻肝囊肿表面时，感到的一种微细的震动感，见于肝包虫病（7版诊断学P166)。 -
第17题：
新药临床评价分为A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
E.五期答案：D解析： -
第18题：
水稻的穗肥于幼穗分化几期前施用较好？（）
- A、一期
- B、二期
- C、三期
- D、四期
正确答案:B -
第19题：
CKD患者一般到几期开始血磷才显著升高（）
- A、一期
- B、二期
- C、三期
- D、四期
正确答案:C -
第20题：
随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
- A、第一期
- B、第二期
- C、第三期
- D、第四期
正确答案:B -
第21题：
新药申请注册必须进行临床试验。
正确答案:正确 -
第22题：
梦境多出现在睡眠的哪一期（）
- A、NREM第一期
- B、NREM第二期
- C、NREM第三期
- D、NREM第四期
- E、REM期
正确答案:E -
第23题：
单选题此时应定为高血压哪一期（ ）。A临界高血压
B第一期
C第二期
D第三期
E第四期
正确答案： E解析： 患者目前血压为24/14kPa，即180/105mmHg。高血压病分期：一期：血压达确诊高血压水平，临床无心、脑、肾损害征象；二期：血压达确诊高血压水平，并有下列一项者：①体检、X线、心电图或超声心动图示左心室扩大；②眼底检查，眼底动脉普遍或局部狭窄；③蛋白尿或血浆肌酐浓度轻度增高；三期：血压达确诊高血压水平，并有下列一项者：①脑出血或高血压脑病；②心力衰竭；③肾功能衰竭；④眼底出血或渗出，伴或不伴有视神经乳头水肿；⑤心绞痛，心肌梗塞，脑血栓形成。患者X线和心电图示左室肥大，尿常规轻度蛋白尿，眼底检查示视网膜动脉狭窄，故考虑为高血压二期。