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药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）A、处5000元～3万元的罚款B、处3万元以下的罚款C、处2万元以下的罚款D、处5000元以下的罚款

题目

药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）

  • A、处5000元～3万元的罚款
  • B、处3万元以下的罚款
  • C、处2万元以下的罚款
  • D、处5000元以下的罚款
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1.药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的A．处5000元～3万元的罚款B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处5000元以下的罚款

2.根据以下材料，回答题A．处5000元～3万元的罚款B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处5000元以下的罚款药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（ ）。查看材料

3.药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（ ）。查看材料

4.药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的A．处5000元～3万元的罚款B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处5000元以下的罚款

参考答案和解析
正确答案:A
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  • 第1题：

    医疗机构不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（ ）。 查看材料


    正确答案：B
    此题暂无解析

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有( )

    A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

    D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

    A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

    B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

    C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

    D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    参考答案：B

  • 第4题：

    下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

    A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
    D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

    答案：A,B,C,D
    解析：
    行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理、医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的、药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案。故选ABCD。

  • 第5题：

    根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，将药品不良反应分为

    A新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件
    B严重的不良反应和非严重的不良反应
    C新的不良反应和严重的不良反应
    D严重的药品不良反应和药品群体不良事件
    E个体药品不良反应和药品群体不良事件

    答案：A
    解析：
    根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，又可将药品不良反应分为新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件。

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

    A．医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
    B．医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查．评价和处理
    C．医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
    D．医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

    答案：A,B,C
    解析：

  • 第7题：

    群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）

    • A、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告
    • B、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》
    • C、对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
    • D、以上均正确

    正确答案:D

  • 第8题：

    因服用药品而危及生命；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤是（）。

    • A、新的药品不良反应
    • B、药品群体不良事件
    • C、严重药品不良反应
    • D、药品不良反应

    正确答案:C

  • 第9题：

    药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）

    • A、处5000元～3万元的罚款
    • B、处3万元以下的罚款
    • C、处2万元以下的罚款
    • D、处5000元以下的罚款

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）
    A

    处5000元～3万元的罚款

    B

    处3万元以下的罚款

    C

    处2万元以下的罚款

    D

    处5000元以下的罚款


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品经营企业受到处罚的情形不包括（）
    A

    未按照要求提交定期安全性更新报告的

    B

    无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

    C

    未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

    D

    不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，药品不良反应分为（）
    A

    新的药品不良反应、严重的药品不良反应

    B

    新的药品不良反应、药品群体不良事件

    C

    严重的药品不良反应、药品群体不良事件

    D

    新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件

    E

    A型药品不良反应、B型药品不良反应、新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（ ）。

    查看材料


    正确答案：A
    此题暂无解析

  • 第14题：

    根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有

    A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

    B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

    C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

    D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告


    正确答案：ABC
    答案解析：根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的;ABC当选。

  • 第15题：

    根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，药品不良反应分为

    A、新的药品不良反应、严重的药品不良反应

    B、新的药品不良反应、药品群体不良事件

    C、严重的药品不良反应、药品群体不良事件

    D、新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件

    E、A型药品不良反应、B型药品不良反应、新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件


    参考答案：D

  • 第16题：

    根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，将药品不良反应分为

    A.新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件
    B.严重的不良反应和非严重的不良反应
    C.新的不良反应和严重的不良反应
    D.严重的药品不良反应和药品群体不良事件
    E.个体药品不良反应和药品群体不良事件

    答案：A
    解析：
    根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，又可将药品不良反应分为新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件。

  • 第17题：

    下列说法错误的是

    A.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告
    B.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告
    C.药品群体不良事件，应当立即报告，必要时可以越级报告
    D.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在15日内完成调查报告

    答案：D
    解析：
    药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在7日内完成调查报告

  • 第18题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

    A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作
    D.医疗机构没有按照要求开展重点监测

    答案：A,B,C
    解析：
    无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的：①由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；②逾期不改的，处3万元以下的罚款；③情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。药品生产企业应按照要求开展重点监测的，医疗机构无该项义务。故A、B、C正确，D错误。

  • 第19题：

    药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）

    • A、处5000元～3万元的罚款
    • B、处3万元以下的罚款
    • C、处2万元以下的罚款
    • D、处5000元以下的罚款

    正确答案:B

  • 第20题：

    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）

    • A、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
    • C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
    • D、未按要求修订药品说明书的
    • E、暴露药品不良反应资料

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（   ）
    A

    甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

    B

    乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

    C

    丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查，评价和处理

    D

    丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    正确答案： A
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
    A

    获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    B

    应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查

    C

    对不良反应报告和监测资料进行评价和管理

    D

    建立并保存不良反应报告和监测档案

    E

    应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）
    A

    处5000元～3万元的罚款

    B

    处3万元以下的罚款

    C

    处2万元以下的罚款

    D

    处5000元以下的罚款


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）
    A

    无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

    B

    未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的

    C

    不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

    D

    未按要求修订药品说明书的

    E

    暴露药品不良反应资料


    正确答案： A
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

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