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  • 第1题:

    下列有关药品不良反应的行为中,应予行政处罚的情形包括

    A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
    D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

    答案:A,B,C,D
    解析:
    行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品不良反应的行为中,应予行政处罚的情形包括药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理、医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的、药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案。故选ABCD。

  • 第2题:

    A.处5000元以下的罚款
    B.处3万元以下的罚款
    C.处2万元以下的罚款
    D.处5000元~3万元的罚款

    药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

    答案:D
    解析:
    药品生产企业有下列违规情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处5000元以上3万元以下的罚款:①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;②未建立和保存药品不良反应监测档案的;③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;④未按照要求提交定期安全性更新报告的;⑤未按照要求开展重点监测的;⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。药品经营企业有下列违规情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款:①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。医疗机构有下列违规情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

  • 第3题:

    药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的()

    A处5000元~3万元的罚款

    B处3万元以下的罚款

    C处2万元以下的罚款

    D处5000元以下的罚款


    B

  • 第4题:

    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴

    A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
    C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
    D.未按要求修订药品说明书的
    E.暴露药品不良反应资料

    答案:D
    解析:
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条:药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款:①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的;③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

  • 第5题:

    药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的()

    A处5000元~3万元的罚款

    B处3万元以下的罚款

    C处2万元以下的罚款

    D处5000元以下的罚款


    A