下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）A、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则B、导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告D、危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害

第1题：

第2题：

第3题：

要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

• A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
• B、及时发现新的、严重的不良事件。
• C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
• D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

正确答案:C

第4题：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。

正确答案:发现；报告；评价；控制

第5题：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。

正确答案:错误

第6题：

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

• A、质量事故
• B、不良反应
• C、可疑不良事件
• D、技术事故

正确答案:C

第7题：

依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行），医疗器械经营企业配备专职人员承担本.单位医疗器械不良事件监测工作。

正确答案:错误

第8题：

什么是医疗器械不良事件？

正确答案: 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

第9题：

各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）

正确答案:信息反馈

第10题：

什么是医疗器械不良事件监测？

正确答案: 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

第11题：

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

• A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
• B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
• C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
• D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

正确答案:B

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）

• A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
• B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
• C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
• D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

正确答案:A,B,C,D

第16题：

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械临床试验规定
• C、医疗器械生产监督管理办法
• D、医疗器械注册管理办法

正确答案:A

第17题：

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

正确答案:正确

第18题：

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。

正确答案:报告；控制

第19题：

医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）

• A、组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
• B、协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
• C、每年组织召开协调工作会议。

正确答案:A,B,C

第20题：

可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。

正确答案:怀疑而未确定

第21题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。

正确答案:错误

第22题：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。

正确答案:发现；报告；评价

第23题：

第24题：