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临床试验中的试验用药品是（）A、不得在定点药店出售B、不得在社区医院出售C、不得在市场上经销D、不得在社会药店出售E、不得在超市出售

题目

临床试验中的试验用药品是（）

  • A、不得在定点药店出售
  • B、不得在社区医院出售
  • C、不得在市场上经销
  • D、不得在社会药店出售
  • E、不得在超市出售
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1.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

2.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是A．Ⅰ期和Ⅱ期临床试验B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验D．Ⅰ期和Ⅲ期临床试验E．Ⅰ期和Ⅳ期临床试验

3.根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定,下列情节中,符合药品管理法规定的选项是( )A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

4.下列不得以健康人为受试对象的是（ ）。A．麻醉药品的临床试验B．精神药品的临床试验C．第一类精神药品的临床试验D．麻醉药品和精神药品的临床试验E．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验

参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题：

    《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是()

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验


    参考答案：A
    【解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第2题：

    《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。()


    答案×

  • 第3题：

    须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是

    A．各期临床试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第4题：

    负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：A

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是 （ ）


    正确答案：B

  • 第6题：

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
    A.各期临床试验 B. I期临床试验
    C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验


    答案：A
    解析：

    本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
    凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

  • 第7题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第8题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第9题：

    须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）

    • A、各期临床试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验

    正确答案:A

  • 第10题：

    下列哪项不正确？（）

    • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

  • 第12题：

    单选题
    下列哪项不正确？（）
    A

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。()


    答案√

  • 第14题：

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。

    A．各期临床试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A
    考察重点是药品临床试验的规定。药品临床试验床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。故选A。

  • 第15题：

    根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是

    A．I期临床试验的内容

    B．Ⅱ期临床试验的内容

    C．Ⅲ期临床试验的内容

    D．Ⅳ期临床试验的内容

    E．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容


    正确答案：C

  • 第16题：

    根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是

    A．Ⅰ期临床试验的内容

    B．Ⅱ期临床试验的内容

    C．Ⅲ期临床试验的内容

    D．Ⅳ期临床试验的内容

    E．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容


    正确答案：C

  • 第17题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、Ⅰ期临床试验
    B、Ⅱ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验
    E、各期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第18题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第20题：

    不得以健康人为受试对象的是（）

    • A、麻醉药品和第二类精神药品的临床试验
    • B、麻醉药品的临床试验
    • C、精神药品的临床试验
    • D、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验
    • E、麻醉药品和精神药品的临床试验

    正确答案:D

  • 第21题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第22题：

    在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    单选题
    不得以健康人为受试对象的是（）
    A

    麻醉药品和第二类精神药品的临床试验

    B

    麻醉药品的临床试验

    C

    精神药品的临床试验

    D

    麻醉药品和第一类精神药品的临床试验

    E

    麻醉药品和精神药品的临床试验


    正确答案： E
    解析： 《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条规定麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

  • 第24题：

    判断题
    在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 在申请新药临床试验时首先应制订“临床研究用质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，仅供临床试验医院用。

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