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药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,该企业如何承担责任?()A.不承担责任B.承担全部责任C.与药品上市许可持有人承担连带责任D.与药品上市许可持有人承担按份责任

题目
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,该企业如何承担责任?()

A.不承担责任

B.承担全部责任

C.与药品上市许可持有人承担连带责任

D.与药品上市许可持有人承担按份责任

相似考题

1.国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()

2.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

3.下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务

4.药品上市许可持有人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，履行药品上市许可持有人的义务，共同承担药品上市许可持有人的责任。()

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  • 第1题：

    药品上市许可持有人为境外企业的,应在中国境内设立企业法人机构,履行法定的药品上市许可持有人义务,并负责协调配合境外检查工作。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：错误

  • 第2题：

    2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

    A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
    D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

    答案：A
    解析：
    考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

  • 第3题：

    18、关于药品追溯的说法，错误的是

    A．药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立 并实施药品追溯制度

    B．药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定 赋予药品各级销售包装单元追溯标识

    C．药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品 追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据

    D．药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自 身独有的信息，不向其他系统分享信息


    C

  • 第4题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。

    A.药品上市许可持有人

    B.具有药品生产资格的企业

    C.具有药品经营资格的企业

    D.以上都是


    参考答案：D

  • 第5题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

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