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在规定时限内未通过质量一致性评价的仿制药，()A.撤销文号B.限期整改C.批准通过D.不予以再注册

题目

在规定时限内未通过质量一致性评价的仿制药，()

A.撤销文号

B.限期整改

C.批准通过

D.不予以再注册

相似考题

1.对于进口药品疗效不确、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当()。A.组织再评价B.视为假药C.按劣药处理D.销毁E.撤销进口药品注册证书或批准文号

2.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有( )A．市场上已有供应的品种B．市场上供应不佳的品种C．按照本办法应予撤销批准文号的D．未在规定时间内提出再注册申请的E．其他不符合规定的

3.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当A、撤销批准文号B、按假药处理C、撤销医药产品注册证D、撤销进口药品注册证E、进行再评价

4.按照医疗机构制剂注册管理办法撤销批准文号的情形有A、市场上已有供应的品种B、按照医疗机构制剂注册管理办法应予撤销批准文号的C、未在规定时间内提出再注册申请的D、医院内不再需要的品种

更多“在规定时限内未通过质量一致性评价的仿制药,()A.撤销文号B.限期整改C.批准通过D.不予以再注册 ”相关问题

  • 第1题：

    对疗效不确切不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应：

    A．撤销该药品的批准文号

    B．撤销该药品的进口药品注册证书

    C．撤销批准文号或者进口药品注册证书

    D．进行该药品的再评价

    E．进行该药品的审评


    正确答案：C

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，对疗效不确、不良反应太大药品应当

    A.撤销其批准文号
    B.按劣药论处
    C.进行再注册
    D.进行再评价
    E.按假药处罚

    答案：A
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》　第七十一条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

  • 第3题：

    药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有

    A.市场上已有供应的品种
    B.按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的
    C.未在规定时间提出再注册申请的
    D.其他不符合规定的

    答案：A,B,C,D
    解析：
    有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：①市场上已有供应的品种；②按照本办法应予撤销批准文号的；③未在规定时间内提出再注册申请的；④其他不符合规定的。故选ABCD。

  • 第4题：

    关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

    A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
    B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
    C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
    D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

    答案：D
    解析：
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  • 第5题：

    对于疗效不确、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当

    A.由药品监督管理部门监督销毁
    B.撤销该药品的批准文号或进口药品注册证书
    C.暂停生产
    D.暂停销售
    E.经过再评价后再使用

    答案：B
    解析：

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