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针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求?

题目

针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求?

相似考题

1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》指出， 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。()

2.GSP是药品经营管理和质量___的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

3.在运输过程需要冷链的药品是

4.根据下面内容，回答题：新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了规定。药品储存系指药品从生产到消费领域的流通过程中，经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。储存药品的相对湿度为 查看材料A.30%～70%B.35%～75%C.40%～60%D.45%～65%E.35%～70%

参考答案和解析
参考答案：针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储存设施设备的要求，特别规定了此药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
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  • 第1题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第2题：

    《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A

  • 第3题：

    专题2：流通类冷链物流企业调研 要求：调研当地第三方物流、专业储运型冷链物流发展情况，重点是冷链运输、低温配送环节； 培养目标：掌握生鲜冷冻品仓储作业流程、管理制度、温控质控、运输组织、城市配送等应用知识； 成果内容：包括企业简介、仓储流程、运输组织、配送规划与设计、业务流程图、问题与思考等； 成果呈现形式：ppt、调研报告或课外学术作品


    正确

  • 第4题：

    SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。

    A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

    B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

    C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


    正确答案：C
    考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。Ｃ为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

  • 第5题：

    1、冷链运输与冷链配送的关系是（）。

    A．冷链运输是对冷链配送的补充

    B．冷链配送是对冷链运输的补充

    C．冷链运输是指产品在运输过程中每一环节都在低温下进行

    D．冷链配送是配送在冷链上的具体化


    冷链配送是对冷链运输的补充

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