niusouti.com

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任D、质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

题目
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()

A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D、质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实


相似考题
更多“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:() ”相关问题
  • 第1题:

    下列情形中,应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是()

    A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业,购进销售生物制品

    B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

    C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托,擅自生产持有人的药品

    D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品


    参考答案:A

  • 第2题:

    《中华人民共国药品管理法实施条例》规定接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的

    A.《受托生产药品许可证》
    B.药品生产卫生许可证
    C.《药品生产许可证》
    D.《药品生产质量管理规范》
    E.药品批准文号

    答案:D
    解析:

  • 第3题:

    有关药品生产监督管理的说法,正确的有

    A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    答案:A,C,D
    解析:
    (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确。
    (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销,故D正确。
    (4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证,故A正确。

  • 第4题:

    S公司是药品上市许可持有人,因其未取得药品生产许可证便生产药品,被药品管理部门查处,以下属于《中华人民共和国药品管理法》规定的处罚措施是( )

    A.依法予以取缔

    B.没收违法生产的药品

    C.没收违法所得

    D.责令关闭


    参考答案:BCD

  • 第5题:

    下列情形中应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是( )

    A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品
    B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
    C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品
    D.丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

    答案:A
    解析:
    依照 《药品管理法》 第 72 条的规定作出相应处罚: 未取得 《药品经营许可证》 经营药品的 ,依法予以取缔,没收违法销售的药品和边法所得,并处违法销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的还应依法追究其刑事责任 。经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品,属于无证经营,故A选项符合要求。