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GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()

题目

GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()

相似考题

1.根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、生产管理负责人

2.GMP是药品生产和质量管理的( )A.基本准则B.最高标准C.参考标准D.行业标准

3.药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：A．质量管理的基本要求B．生产质量管理的基本准则C．管理的基本要求D．生产的质量要求E．生产管理的基本准则

4.GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )A．国家药品监督管理部门批准B．企业生产管理部门批准C．企业质量管理部门校对无误D．企业主要负责人批准E．企业检验人员复核

参考答案和解析
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  • 第1题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第2题：

    2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

    A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
    B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
    C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
    D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

    答案：D
    解析：
    考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

  • 第3题：

    4、GMP是药品生产管理和质量控制的__　　_要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中_______________差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。


    基本, 污染, 交叉污染, 混淆

  • 第4题：

    药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

    A.不得互相兼任
    B.对GMP的实施和产品质量负责
    C.有药品生产和质量管理的实践经验
    D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应不得互相兼任，其次应有药品生产和质量管理的实践经验、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理、具有医药或相关专业大专以上学历等。

  • 第5题：

    GMP是药品生产管理和质量控制的__　　_要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中_______________差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。


    基本, 污染, 交叉污染, 混淆

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