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按照药品补充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

题目
按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
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1.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是A.进口药品申请B.药品补充申请C.药品的再注册D.新药的技术转让E.临床试验

2.生物制品进行药品注册申请时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

3.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

4.药品注册申请包括()。A、新药申请B、已有国家标准的药品申请C、进口药品申请D、补充申请E、检验申请

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  • 第1题：

    按照药品补充申请的是（ ）。

    A.对已上市药品改变剂型的注册申请

    B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案：D
    补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A、药品改变给药途径

    B、药品改变剂量

    C、药品改变剂型

    D、药品增加适应证

    E、药品改变质量标准


    参考答案：E

  • 第4题：

    药品注册申请包括

    A、新药申请

    B、仿制药申请

    C、进口药品申请

    D、补充申请

    E、药品再注册申请


    参考答案：ABCDE

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
    A.药品改变剂型
    B.药品改变给药途径
    C.药品改变适应症
    D.药品在原申请范围内补充说明的
    E.生产已批准上市的已有国家标准的药品


    答案：D
    解析：
    D。
    解析：①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。故A、B、C应按照新药申请的程序申报。②仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故E应按照仿制药的程序申报。③进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。D应当按照规定进行补充申请。

  • 第6题：

    应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变剂量
    B.药品改变给药途径
    C.药品增加新适应证
    D.药品在原申请范围内补充说明

    答案：A,D
    解析：
    BC为按新药程序申请的情形。

  • 第7题：

    按照药品补充申请的是

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请
    B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
    C．对已上市药品增加新适应症的注册
    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:B

  • 第9题：

    《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药申请
    • D、补充申请
    • E、补充药申请

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    单选题
    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    按照药品补充申请的是（）
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： B
    解析： 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第12题：

    多选题
    《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药申请

    D

    补充申请

    E

    补充药申请


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

    A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

    B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

    C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

    D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

    E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿


    参考答案：ABCD

  • 第14题：

    药品注册申请包括了（ ）

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


    正确答案：E

  • 第15题：

    药品注册申请包括了

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请


    正确答案：E

  • 第16题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变剂型

    B.药品改变给药途径

    C.药品增加新适应症

    D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E.药品在国外上市销售


    正确答案：D

  • 第17题：

    生物制品进行药品注册申请时应按照

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.补充申请
    D.再注册申请

    答案：A
    解析：
    生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第18题：

    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.补充申请
    D.再注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

    • A、药品改变给药途径
    • B、药品改变剂量
    • C、药品改变剂型
    • D、药品增加适应症
    • E、药品改变原批准事项或者内容

    正确答案:E

  • 第20题：

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:D

  • 第21题：

    按照药品补充申请的是（）

    • A、对已上市药品改变剂型的注册申请
    • B、对已上市药品改变给药途径的注册申请
    • C、对已上市药品增加新适应症的注册申请
    • D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    正确答案:D

  • 第22题：

    多选题
    有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）
    A

    已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

    B

    化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

    C

    药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

    D

    非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

    E

    药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： A
    解析：
    以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

  • 第24题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）
    A

    药品改变给药途径

    B

    药品改变剂量

    C

    药品改变剂型

    D

    药品增加适应症

    E

    药品改变原批准事项或者内容


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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