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下列医疗器械哪种不属于高危器械A.手术器械 B.注射器 C.内镜 D.穿刺器材 E.器官移植物

题目
下列医疗器械哪种不属于高危器械

A.手术器械
B.注射器
C.内镜
D.穿刺器材
E.器官移植物
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1.为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

2.下列医疗器械不属于中危器械的是A、输液器B、妇科窥器C、探测器D、压舌板E、体温表

3.下列医疗器械中，国家实行三类管理的是A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B、对人体具有潜在危险的医疗器械C、植入人体的医疗器械D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E、用于支持维持生命的医疗器械

4.下列医疗器械不属于高危器械的是A、手术器械B、注射器C、内镜D、穿刺器材E、器官移植物

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  • 第1题：

    关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()

    A、医疗器械使用质量管理制度

    B、医疗器械维护维修管理制度

    C、医疗器械不良事件报告制度

    D、医疗器械捐赠制度


    答案：ABC

  • 第2题：

    医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

    A.生产医疗器械的生产许可

    B.办理第二类医疗器械生产备案

    C.办理第一类医疗器械生产备案

    D.办理第三类医疗器械生产备案


    正确答案：AC

  • 第3题：

    医疗器械广告中必须标明经批准的()

    A、医疗器械生产企业的地址

    B、医疗器械注册证号

    C、医疗器械生产企业名称

    D、医疗器械广告批准文号

    E、医疗器械名称


    正确答案：BCDE

  • 第4题：

    回答下列各题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．第四类医疗器械 E．第五类医疗器械 医用纱布属于


    正确答案：B

  • 第5题：

    医疗器械广告中必须标明经批准的（）。

    • A、医疗器械名称
    • B、医疗器械生产企业名称
    • C、医疗器械注册证号
    • D、医疗器械广告批准文号

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    下列哪项不属于医疗产品（）

    • A、医疗器械
    • B、药品
    • C、消毒药剂
    • D、血液

    正确答案:D

  • 第7题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

    • A、医疗器械行业
    • B、医疗器械企业医疗器械产品

    正确答案:A

  • 第8题：

    根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有（）。


    正确答案:失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械

  • 第9题：

    消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂不属于无源医疗器械的使用形式。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。

    • A、医疗器械注册登记表
    • B、医疗器械使用说明书
    • C、医疗器械注册申请表
    • D、医疗器械变更申请表

    正确答案:A

  • 第11题：

    多选题
    下列医疗器械中，国家实行三类管理的是（）
    A

    通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B

    对人体具有潜在危险的医疗器械

    C

    植入人体的医疗器械

    D

    对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    E

    用于支持维持生命的医疗器械


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列医疗器械不属于高危器械的是（）
    A

    手术器械

    B

    注射器

    C

    内镜

    D

    穿刺器材

    E

    器官移植物


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪项不属于医疗器械相关性压疮的风险因素()

    A、使用多个器械

    B、长期使用医疗器械

    C、患者局部水肿、组织缺氧

    D、器械富有弹性

    E、患者依赖医疗器械维持生存


    答案：D

  • 第14题：

    下列医疗器械不得发布广告的是()。

    A.扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械

    B.治疗风湿病的医疗器械

    C.治疗性功能障碍的医疗器械

    D.境外生产的医疗器械


    参考答案：AC

  • 第15题：

    医疗器械按照风险程度分为家用类医疗器械和医用类医疗器械。()


    参考答案：错

  • 第16题：

    下列医疗器械哪种不属于中危器械

    A.输液器
    B.妇科窥器
    C.探测器
    D.压舌板
    E.体温表

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械生产企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械研制单位

    正确答案:B

  • 第18题：

    对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（）  

    • A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
    • B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第19题：

    申请医疗器械注册时，应当进行注册检验的医疗器械类别为（）

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、不作为医疗器械管理

    正确答案:B,C

  • 第20题：

    医疗器械产品的分类依据（）。

    • A、《医疗器械分类目录》
    • B、《医疗器械分类规则》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械标准管理办法》
    • E、《医疗器械判定规则》

    正确答案:B

  • 第21题：

    外科器械、植入器械不属于无源医疗器械。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    按医疗器械的结构特征分为（）。

    • A、有源医疗器械
    • B、无源医疗器械
    • C、有源医疗器械和无源医疗器械

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    具有建立医疗器械报告体系义务的是（  ）
    A

    医疗器械上市许可持有人

    B

    医疗器械经营企业

    C

    医疗器械使用单位

    D

    医疗器械监管部门


    正确答案： C
    解析：

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