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研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准A.市级药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理局 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.中华人民共和国卫生部 E.国务院药品监督管理部门

题目
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准

A.市级药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.中华人民共和国卫生部
E.国务院药品监督管理部门
相似考题

1.进口人体血液制品，应当依照药品管理法的规定，经()批准，取得进口药品注册证书。A、出入境检验检疫部门B、当地卫生部门C、当地公安部门D、国务院药品监督管理部门

2.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

3.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。A、I 期临床试验B、Ⅱ 期临床试验C、Ⅲ 期临床试验D、Ⅳ 期临床试验

4.依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责A.新药研制审批B.新药生产审批C.生产已有国家标准药品的审批D.新发现和从国外引种的药品的审批E.药品进口的审批

参考答案和解析
答案：E
解析：
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
更多“研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准”相关问题

  • 第1题：

    某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

    A、国家药品监督管理部门

    B、省级药品监督管理部门

    C、市级药品监督管理部门

    D、市级以上药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第2题：

    新药进行临床试验需要经过

    A、工商行政部门批准

    B、进行临床试验的单位批准

    C、省级药品监督管理部门批准

    D、国务院药品监督管理部门批准


    参考答案：D

  • 第3题：

    研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )。

    A．卫生部

    B．国家食品药品监督管理局

    C．中国药学会

    D．国家药典委员会

    E．中华医学会


    正确答案：B
    B 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第4题：

    新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

    A、药品研制的方法

    B、药品的质量指标

    C、开展药理及毒理试验结果

    D、临床试验数据


    正确答案：ABC

  • 第5题：

    根据下列选项，回答 66～67 题。

    第 66 题 批准新药临床试验的部门是（ ）


    正确答案：A

  • 第6题：

    研制新药，需要进行临床试验的，需经哪个部门批准

    A.国务院药品监督管理部门
    B.国务院卫生行政部门
    C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
    E.医学伦理会

    答案：A
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

  • 第7题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

  • 第8题：

    研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验：（）

    • A、卫生部
    • B、国家食品药品监督管理局
    • C、中国药学会
    • D、国家药典委员会

    正确答案:B

  • 第9题：

    有下列情形之一的药品，按假药论处（）

    • A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
    • B、依照药品管理法必须批准而未获批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未获经检验即销售的
    • C、使用依照药品管理法必须获得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
    • D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第11题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

    • A、市级药品监督管理部门
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    • D、中华人民共和国卫生部
    • E、国务院药品监督管理部门

    正确答案:E

  • 第12题：

    判断题
    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。药品批准文号有效期为()。

    A、1年

    B、2年

    C、3年

    D、5年


    正确答案：D

  • 第14题：

    按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。

    A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

    B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

    D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

    C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

    E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段


    正确答案：ABE

  • 第15题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理部门负责

    A、新药研制审批

    B、新药生产审批

    C、新发现和从国外引种的药品的审批

    D、生产已有国家标准药品的审批

    E、药品进口的审批


    参考答案：ABCDE

  • 第16题：

    为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。

    A、用途

    B、风险

    C、书面同意

    D、试验费用


    参考答案：ABCD

  • 第17题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

    A．国务院卫生行政部门

    B．国务院药品监督管理部门

    C．国务院中医药管理部门

    D．国务院

    E．国家药典委员会


    正确答案：B

  • 第18题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第19题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第20题：

    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
    • B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
    • C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
    • D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验

    正确答案:D

  • 第21题：

    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第22题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、市级以上药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第24题：

    单选题
    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
    A

    市级药品监督管理部门

    B

    省级食品药品监督管理局

    C

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    D

    中华人民共和国卫生部

    E

    国务院药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

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