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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件E、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
题目
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当
A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究
B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施
D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
E、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
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第1题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是
A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作
D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力
正确答案：B
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第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（ ）。A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构答案：C解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 -
第3题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）
A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
B
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 -
第4题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D.建立并保存不良反应报告和监测档案
E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查答案：C解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 -
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A．新的和严重的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应答案：D解析：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。