新药临床试验应遵循四个必须,其中包括
A.必须有国务院的批准
B.必须遵守赫尔辛基宣言
C.必须符合GCP
D.必须在中检所进行试验
E.必须符合GMP
1.新药的临床试验中必须严格遵守的《赫尔辛基宣言》的基本原则是A、科学和社会的利益高于受试者的权利、安全和福利B、受试者的权利、安全和福利高于科学和社会的利益C、向受试者介绍研究对受试者和其他人员可能带来的益处和风险D、向受试者介绍研究的目的、时间和程序E、告知受试者的记录是保密的
2.《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()
3.新药以人为对象的研究必须符合:A.赫尔辛基宣言B.赫尔辛基宣言和"人体生物医学研究国际道德指南"C.人体生物医学研究国际道德指南D.研究者制定的条件E.医学伦理学
4.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?()A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员
第1题:
新药以人为对象的研究必须符合( )。
A.赫尔辛基宣言
B.赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南
C.人体生物医学研究国际道德指南
D.研究者制定的条件
E.医学伦理学
第2题:
第3题:
第4题:
第5题: