问题:从事第三类医疗器械经营的,企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 ①经营方式、经营范围说明 ②经 ...
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问题:医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗 ...
问题:行政机关作出行政许可决定,依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间计算在规定的期限内。() ...
问题:关于滤线栅栅比的叙述,错误的是A.是栅条高度与栅条间隔之比B.是滤线栅的几何特性之一C.栅比越大消除散射线的作用越好D.栅比也称曝光倍数E.高电压摄影应使用大栅比滤线栅...
问题:库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括: ( )A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合安全用电要求的照明设备D.包装物料的存放场所...
问题:医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款()。 A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的C、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的D...
问题:企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括( )等,并有明显区分,退 ...
问题:超过有效期的医疗器械,应当( )销售。A.继续销售B.禁止销售C.偷偷销售...
问题:企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期...
问题:突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》 ...
问题:经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营 ...
问题:企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括( ): ①医疗器械与地面之间有效隔离 ...
问题:企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括( ): ①营业执照; ②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; ③医疗器械注册证或者备案凭证;④销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。A.①②③④B.②③④C.③④⑤...
问题:企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁 ...
问题:企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求( ): ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘...
问题:显示颞颌关节半月板,较好的检查方法 是:A.平片B.断层C.造影D.CTE.MRI ...
问题:从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给( ),销售前应当对购货者的证明文件、经营 ...
问题:医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。A.省级食品药品监督管理部门B.设区的市级食品药品监督管理部门C.区、县级食品药品监督管理部门...
问题:()应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 A、质量管理制度B、质量手册C、生产手册D、生产管理制度...
问题:有关行政许可的规定应当公布;未经公布的,也可以作为实施行政许可的依据。() ...