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根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A、，验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理E、预防措施

题目

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A、，验证方案

B、验证报告

C、验证评价

D、偏差处理

E、预防措施

相似考题

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度应包括A、量管理体系内审的规定B、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定C、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理D、药品退货的管理E、设施设备验证和校准的管理

2.根据验证对象，验证应提出的内容包括A．起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施B．起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告C．提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告D．提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施E．起草验证方案、审批验证方案、组织实施

3.企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

4.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价

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  • 第1题：

    药品生产验证包括

    A．系统验证

    B．设备安装、运行、性能确认

    C．厂房验证

    D．设施安装、运行、性能确认

    E．产品验证


    正确答案：BCDE

  • 第2题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

    A.验证方案
    B.验证评价
    C.预防措施
    D.偏差处理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。

  • 第3题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括药品经营与使用管理

    A.验证方案
    B.预防措施
    C.验证评价
    D.偏差处理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。

  • 第4题：

    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

    A、验证方案
    B、验证报告
    C、验证评价
    D、偏差处理
    E、预防措施

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

  • 第5题：

    验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）

    • A、基本原则、组织机构及职责
    • B、项目的概述、方案和报告的基本要求
    • C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
    • D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？


    正确答案:新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。

  • 第7题：

    企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。


    正确答案:验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施

  • 第8题：

    企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？

    • A、验证方案
    • B、验证文件
    • C、验证年度计划
    • D、验证总计划

    正确答案:D

  • 第9题：

    验证报告的内容包括（）。

    • A、验证过程描述、验证时间、对象
    • B、是否按验证方案执行，有无变更
    • C、验证原始数据、验证数据统计与分析
    • D、偏差分析与解决方法
    • E、验证结论

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    多选题
    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
    A

    验证方案

    B

    验证评价

    C

    预防措施

    D

    偏差处理


    正确答案： D,A
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？
    A

    验证方案

    B

    验证文件

    C

    验证年度计划

    D

    验证总计划


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    药品批发企业应当根据相关验证管理制度， 形成的验证控制文件包括
    A

    验证方案

    B

    验证报告

    C

    验证评价

    D

    偏差处理


    正确答案： B,C
    解析：

  • 第13题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。

    A.验证方案
    B.报告
    C.评价
    D.偏差处理和预防措施

    答案：A,B,C,D
    解析：
    企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案；②报告；③评价；④偏差处理；⑤预防措施等。

  • 第14题：

    GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

    A.确认和验证是一次性的行为
    B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
    C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
    D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

    答案：B,C,D
    解析：
    确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

  • 第15题：

    药品批发企业验证范围包括（）。

    A.冷库
    B.储运温湿度监测系统
    C.冷藏运输等设施设备进行使用前验证
    D.定期验证


    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品批发企业验证范围：①冷库；②储运温湿度监测系统；③冷藏运输等设施设备进行使用前验证；④定期验证；⑤停用时间超过规定时限的验证。

  • 第16题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）

    A验证方案

    B验证评价

    C预防措施

    D偏差处理


    A,B,C,D
    略

  • 第17题：

    根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（）。

    • A、使用前验证
    • B、专项验证
    • C、定期验证
    • D、回顾性验证
    • E、停用时间超过规定时限的验证

    正确答案:A,B,C,E

  • 第18题：

    验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。


    正确答案:审核；存档；实施人员；测试项目、验证设备；测点布置；数据采集要求

  • 第19题：

    应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

    • A、确认
    • B、考察
    • C、研究
    • D、验证

    正确答案:A,D

  • 第20题：

    验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的（）。

    • A、可行性
    • B、真实性
    • C、准确性
    • D、完整性

    正确答案:B

  • 第21题：

    验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目

    • A、①②⑥④③⑤
    • B、⑥①②⑤④③
    • C、①⑥②⑤③④
    • D、⑥②①⑤④③

    正确答案:C

  • 第22题：

    多选题
    验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）
    A

    基本原则、组织机构及职责

    B

    项目的概述、方案和报告的基本要求

    C

    总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理

    D

    必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的（）。
    A

    可行性

    B

    真实性

    C

    准确性

    D

    完整性


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）
    A

    验证方案

    B

    验证报告

    C

    验证评价

    D

    偏差处理

    E

    预防措施


    正确答案： A,D
    解析： 本题考查药品经营企业验证控制文件的内容。《药品经营质量管理规范》第五十四条：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

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